Country: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 0,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 0,08 mg/ml
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 MUNSTER (DUITSLAND)
FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 0,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 0,08 mg/ml
Oplossing voor injectie of infusie
NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)
Intraveneus gebruik
2020-09-22
Page 1 BIORPHEN 0,1 MG/ML 1.3.1 BIJSLUITER VOOR DE PATIËNT _ _ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Biorphen 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie fenylefrinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Biorphen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit medicijn toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BIORPHEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Biorphen bevat de werkzame stof fenylefrinehydrochloride, die behoort tot een groep medicijnen die adrenerge hartstimulerende medicijnen worden genoemd. Dit medicijn verhoogt de bloeddruk door het samentrekken van de bloedvaten. Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen om lage bloeddruk te behandelen die kan optreden bij verdoving van de ruggengraat (spinale anesthesie, epidurale anesthesie) en algemene verdoving (algemene anesthesie). 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? - u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter - als u een verhoogde bloeddruk heeft of een slechte bloedsomloop (perifere vasculaire afwijkingen) - als u een te snel werkende schildklier heeft - als u mo Lestu allt skjalið
Page 1 BIORPHEN 0,1 MG/ML 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPK) 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN _ _ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Biorphen 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 0,1 mg fenylefrinehydrochloride overeenkomend met 0,08 mg fenylefrine. 1 ampul van 5 ml bevat 0,5 mg fenylefrinehydrochloride overeenkomend met 0,4 mg fenylefrine. 1 injectieflacon van 50 ml bevat 5 mg fenylefrine-hydrochloride overeenkomend met 4 mg fenylefrine. Hulpstoffen met bekend effect: 1 ampul van 5 ml bevat 0,77 mmol (of 17,7 mg) natrium. Elke injectieflacon van 50 ml bevat 7,7 mmol (of 177 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie. Heldere kleurloze oplossing vrij van zichtbare deeltjes. pH 3,0-5,0. Osmolariteit: 270 tot 300 mOsm/l. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Biorphen is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van hypotensie tijdens spinale, epidurale of algemene anesthesie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ _Intraveneuze bolusinjectie: _ Normale dosis is 50 µg fenylefrine, wat kan worden herhaald tot het gewenste effect wordt verkregen. Bij ernstige hypotensie mag de dosis verhoogd worden maar 100 µg per bolus niet overschrijden. _Continue infusie: _ Startdosis is 25 tot 50 µg/min fenylefrine. De dosering kan worden verhoogd of verlaagd om de systolische bloeddruk rond de normaalwaarde te houden. Doseringen tussen 25 en 100 µg/min zijn doorgaans effectief. _Patiënten met nierinsufficiëntie _ Lagere dosissen Biorphen kunnen nodig zijn bij patiënten met nierinsufficiëntie. _Patiënten met leverinsufficiëntie: _ Page 2 BIORPHEN 0,1 MG/ML 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPK) 2 Hogere dosissen Biorphen kunnen nodig zijn bij patiënten met levercirrose. _Oudere patiënten: _ Behandeling van oudere patiënten dient met zorg uitgevoerd te worden. _Pediatrische pat Lestu allt skjalið