Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
COLISTIN SULFAT
V.M.D. NV
QA07AA10
COLISTIN SULFATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)
1999-12-17
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION BIOPLEX COLISTIN 25 MG/G – PULVER ZUM EINGEBEN FÜR RINDER, SCHWEINE UND HÜHNER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: V.M.D.n.v., Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Animed Service AG, Liebochstrasse 9, A-8143 Dobl 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BIOPLEX COLISTIN 25 MG/G - PULVER ZUM EINGEBEN FÜR RINDER, SCHWEINE UND HÜHNER Colistinsulfat 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 g Pulver enthält: WIRKSTOFF: Colistinsulfat 25,00 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Kalb, Schwein und Huhn, welche durch Colistin- empfindliche, nicht-invasive E.coli verursacht werden. Das Tierarzneimittel ist zur Verwendung bei einzelnen Tieren oder zur Verwendung bei Tiergruppen innerhalb eines Bestandes bestimmt. Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln. Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz gegen Colistin und Polymyxin B). Nicht bei bereits wiederkäuenden Kälbern anwenden. Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte. 3 6. NEBENWIRKUNGEN Bei oraler Gabe sind wegen der äußerst geringen Resorptionsrate systemische Nebenwirkungen nur in Ausnahmefällen zu erwarten. Es kann allerdings nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen sowie bei T Lestu allt skjalið
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BIOPLEX COLISTIN 25 MG/G - PULVER ZUM EINGEBEN FÜR RINDER, SCHWEINE UND HÜHNER 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Pulver enthält: WIRKSTOFF: Colistinsulfat 25,00 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben Weißes bis fast weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERARTEN Rind (Kalb), Schwein, Huhn 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Kalb, Schwein und Huhn, welche durch Colistin-empfindliche, nicht-invasive _E.coli_ verursacht werden. Das Tierarzneimittel ist zur Verwendung bei einzelnen Tieren oder zur Verwendung bei Tiergruppen innerhalb eines Bestandes bestimmt. Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln. Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz gegen Colistin und Polymyxin B). Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden. Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Bei septikämischen Verlaufsformen oder Tieren mit Inappetenz sollte eine parenterale Behandlung, bei chronisch kranken Tieren eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden. Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Lestu allt skjalið