Biograstim

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

filgrastim

Fáanlegur frá:

AbZ-Pharma GmbH

ATC númer:

L03AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

filgrastim

Meðferðarhópur:

Koloni-stimulerende faktorer

Lækningarsvæði:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Ábendingar:

Biograstim er angivet for den reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med etablerede cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom) og for reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter, der gennemgår myeloablative terapi efterfulgt af knogle-marrow transplantation, der anses for at være en øget risiko for langvarig svær neutropeni. Sikkerheden og effekten af ​​filgrastim er ens hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. Biograstim er indiceret til anvendelse af perifert blod progenitorceller (PBPC). Hos patienter, børn eller voksne, med alvorlige medfødte, cyklisk, eller idiopatisk neutropeni med en absolut neutrophil count (ANC) 0. 5 x 109/l, og en historie af alvorlige eller tilbagevendende infektioner, langsigtet forvaltning af Biograstim er angivet til at øge neutrofile tæller, og for at mindske hyppigheden og varigheden af infektionen-relaterede begivenheder. Biograstim er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC mindre end eller lig med 1. 0 x 109 / l) hos patienter med avanceret HIV-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre muligheder for at håndtere neutropeni er upassende.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Trukket tilbage

Leyfisdagur:

2008-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

54
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BIOGRASTIM 30 MIO. IE/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
BIOGRASTIM 48 MIO. IE/0,8 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Filgrastim
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Biograstim
3.
Sådan skal De bruge Biograstim
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Sådan giver De Dem selv indsprøjtninger
8.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Biograstim indeholder det aktive stof filgrastim. Filgrastim er et
protein, der fremstilles ved
bioteknologi i bakterien
_Escherichia coli_
. Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes cytokiner, og
som er meget lig et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende
faktor [G-CSF]), som produceres
af Deres organisme. Filgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, hvor
nye blodlegemer opstår) til at
fremstille flere blodlegemer, især visse typer hvide blodlegemer.
Hvide blodlegemer spiller en vigtig
rolle i bekæmpelse af infektioner.
ANVENDELSE
Deres læge har ordineret Biograstim til Dem for at hjælpe Deres krop
med at producere flere hvide
blodceller. Lægen kan forklare Dem nærmere om, hvorfor De får
Biograstim. Biograstim kan bruges
ved følgende lidelser:
-
Kemoterapi;
-
K

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Biograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60
millioner internationale enheder [mio.
IE] (600 µg) af filgrastim.
En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim
i 0,5 ml injektions-
/infusionsvæske.
Filgrastim (rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende
faktor) fremstilles i
Escherichia coli K802 ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
1 ml injektions-/infusionsvæske indeholder 50 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Biograstim er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og
incidensen af febril neutropeni hos
patienter, der behandles med standard cytotoksisk kemoterapi for
malign sygdom (med undtagelse af
kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til
reduktion af neutropeni hos
patienter, som behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af
knoglemarvstransplantation og anses
for at have en øget risiko for at få langvarig svær neutropeni.
Filgrastims sikkerhed og virkning er den
samme hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Biograstim er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller
(PBPC).
Hos patienter, såvel børn som voksne, med svær kongenit cyklisk
eller idiopatisk neutropeni med et
absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 10
9
/l og svære eller recidiverende infektioner i anamnesen er
langtidsbehandling med Biograstim indiceret for at øge
neutrofiltallet og reducere forekomst og
varighed af hændelser relateret til infektionen.
Biograstim er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC

1,0 x 10
9
/l) hos patienter med
fremskreden hiv-infektion for at reducere r