Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fenofibratum
Biofarm Sp. z o.o.
C10AB05
Fenofibratum
200 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990754496; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990866502; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990754502
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BIOFIBRAT 200 MG, KAPSUŁKI TWARDE _Fenofibratum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Biofibrat i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofibrat 3. Jak stosować lek Biofibrat 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Biofibrat 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BIOFIBRAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Biofibrat należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy. Lek Biofibrat jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie stężenia tłuszczów we krwi. Lek Biofibrat w niektórych przypadkach może być stosowany wraz z innymi lekami (statynami, takimi jak: symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna), jeżeli stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIOFIBRAT KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BIOFIBRAT jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w p Lestu allt skjalið
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biofibrat, 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg fenofibratu mikronizowanego _ _ ( _Fenofibratum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 50 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Fioletowe kapsułki żelatynowe, twarde 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Biofibrat jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez. Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane. Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Jeśli oczekiwany wynik nie zostanie osiągnięty po kilku (np. trzech) miesiącach leczenia, powinno zostać zastosowane dodatkowe lub inne leczenie. DAWKOWANIE Dorośli Zalecana dawka to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki 267 mg raz na dobę lub 2 kapsułek 200 mg raz na dobę. SPECJALNE POPULACJE _Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) _ Nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Zaleca się stosowanie standardowej dawki z wyjątkiem osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego 2 (ang. estimated glomerular filtration rate (eGFR)) <60 ml/min/1,73 m 2 (patrz _Pacjenci z zaburzeniami _ _czynności nerek_ Lestu allt skjalið