BILUMIDE F.C.TAB 50MG/TAB

Land: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

BICALUTAMIDE

Fáanlegur frá:

BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. 16ο χλμ. Αθηνών-Λαμίας, 145 64 Κηφισιά 210.6254630

ATC númer:

L02BB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

BICALUTAMIDE

Skammtar:

50MG/TAB

Lyfjaform:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Samsetning:

BICALUTAMIDE 50MG

Stjórnsýsluleið:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Gerð lyfseðils:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Lækningarsvæði:

BICALUTAMIDE

Vörulýsing:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/0900/001/DC; Συσκευασίες: 2802736101017 BT x 28 σε (PVC/PCTFE Aluminium blister) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802736101024 BT x 28 σε (Aluminium/Aluminium blister) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Leyfisstaða:

Εγκεκριμένο

Upplýsingar fylgiseðill

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ΒΙLUMIDE

50 MG F.C.TABS
ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΊΔΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της ασθένειας τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ :
1.
Τι είναι το BILUMIDE
®
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
χρησιμοποιήσετε το BILUMIDE®
3.
Πώς να πάρετε το BILUMIDE®
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το BILUMIDE®
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ΒΙLUMID
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ΒΙ

Vara einkenni

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BILUMIDE
®
50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 50mg
βικαλουταμίδης.
Έκδοχα: Περιέχει 58.56 mg λακτόζης
μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Άσπρα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία, τυπωμένα με "BIC 50" στην μία
πλευρά τους.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αντιμετώπιση του προχωρημένου
καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με
θεραπεία με
LHRH ανάλογα ή χειρουργικό ευνουχισμό.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων
των ηλικιωμένων : Ένα δισκίο των 50mg μία
φορά
την ημέρα με ή χωρίς τροφή. Η θεραπεία
με βικαλουταμίδη πρέπει να αρχίζει
τουλάχιστον 3
ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας
με ένα LHRH ανάλογο ή μαζί με
χειρουργικό
ευνουχισμό.
_Παιδιατρικός πληθυσμός_
Η βικαλουταμίδη δεν ενδείκνυται στα
παιδιά.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια : Δεν
απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας
σε ασθενείς
με νεφρική ανεπάρκεια.
Ασθενείς με
ηπατική ανεπάρκεια
: Δεν απαιτείται προσαρμογή της
δοσ�