BICALUTAMIDE MEDANA 150 MG, POR TBL FLM 20X150MG

Tékkland - tékkneska - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
01-12-2022
Virkt innihaldsefni:
BIKALUTAMID (BICALUTAMIDUM)
Fáanlegur frá:
Medana Pharma S.A., Sieradz
ATC númer:
L02BB03
Skammtar:
150MG
Lyfjaform:
Potahovaná tableta
Stjórnsýsluleið:
Perorální podání
Einingar í pakka:
20, Blistr
Gerð lyfseðils:
Léčiva na lékařský předpis
Leyfisstaða:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Leyfisnúmer:
44/ 788/10-C
Leyfisdagur:
0000-00-00

Lestu allt skjalið

Příloha č. 2krozhodnutí o registraci sp.zn. sukls sukls100878/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Bicalutamide Medana150mg

potahované tablety

(bicalutamidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si jibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeBicalutamide Medana150mga kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekBicalutamide Medana150mgužívat

Jak seBicalutamide Medana150mgužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekBicalutamide Medana150mguchovávat

Další informace

1. COJEBICALUTAMIDE MEDANA 150 MGA KČEMU SE POUŽÍVÁ

BicalutamideMedana150mgpatřídoskupinyléků,kterésenazývajínesteroidníantiandrogeny.

Antiandrogenyblokujípůsobeníandrogenů(mužskýchpohlavníchhormonů)azabraňujítak

buněčnému růstu v prostatě.

Bikalutamidjeurčenprodospělémužekléčběrakovinyprostatybezmetastáztam,kdejevelké

rizikoprogreseonemocnění.Můžesepoužívatsamostatněnebovkombinacisjinýmiléčebnými

metodami jako je chirurgické odstraněníprostatynebo radioterapie.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

BICALUTAMIDE MEDANA 150 MGUŽÍVAT

Neužívejte přípravekBicalutamide Medana150mg

jestližejstealergický(přecitlivělý)nabikalutamidnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

Bicalutamide Medana 150 mg (viz další informace o pomocných látkách)

jste-li žena

jestliže by měl být podán dítěti nebo adolescentovi

jestližeužíváteterfenadinčiastemizol(protisennérýměneboalergii)nebocisaprid(při

žaludečních potížícha pálení žáhy).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuBicalutamide Medana150mgje zapotřebí

Informujtesvéholékaře,jestližemáteproblémysjátry(mírnénebozávažnépoškozeníjaterní

funkce).PřípravekbyvtakovémpřípaděmělbýtpodánažpotécoVášlékařrozhodne,zdaje

provásužívánítohotopřípravkuvhodné.Vtakovémpřípaděbudelékařpravidelněprovádět

krevnítestykekontrolejaternífunkce.Jestližeserozvinevážnépoškozenífunkcejater,mělaby

být léčbabikalutamidem přerušena.

Jestliže se Vás výše uvedené týká a ještě jste neinformoval lékaře, měl by jste mluvit se svým lékařem

nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

JestliževeVašíkrvijsoustálevysokéhladinyproteinu,kterésepoužívajíkezjištěnírakoviny

prostaty (tzn.zvýšenéhladiny PSA) aonemocnění sezhoršuje.Vtakovém případěmábýt léčba

bikalutamidem přerušena.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

PokudužíváteBikalutamideMedana150mgsoučasněsjednímznásledujícíchléků,můžebýtefekt

bikalutamidui tohoto léku ovlivněn.

Než začnete Bikalutamide Medana 150 mgužívat informujte prosím svého lékaře pokud užívate, nebo

jste dříve užíval následující léky:

Cyklosporin(léktlumícíčinnostimunitníhosystémuužívanýpotransplantacíchorgánůnebo

kostnídřeně);bikalutamidmůžezvýšithodnotutzv.kreatininuvkrvi.VášlékařVámodebere

krevní vzorky a tuto hodnotu budemonitorovat.

Midazolam(léčivo,kterésepoužívákezmírněníúzkostipředoperacíneboněkterýmizákroky

nebojakoanestetikumpředaběhemoperace).Pokudužívátebikalutamid,informujte,prosím,

před každým zákrokem svého lékaře nebo zubaře.

Antihistaminikaterfenadinaastemizol(protisennérýměneboalergii)nebocisaprid(při

žaludečníchpotížíchnebopálenížáhy)(viztakéodstavec„NeužívejtepřípravekBicalutamide

Medana150mg“ výše);

Blokátoryvápníkovýchkanálůjakodiltiazemčiverapamil(léčbavysokéhokrevníhotlakunebo

některých onemocnění srdce);

Léky kředění krve (např. warfarin);

Cimetidin (k léčbě žaludečních vředůnebopálení žáhy);

Ketokonazol (léčba plísňových onemocnění kůže a nehtů).

Prosíminformujtesvéholékařenebolékárníkapokudužívátenebojstenedávnoužívalkterýkoliv

zvýše uvedených léků, nebo jakékoliv další léky včetně léků dostupných bez předpisu.

Užívání přípravkuBicalutamide Medana150mgsjídlem a pitím

Přípravekmůžebýtužívánsjídlemnebomezijídly.Tabletasemusíspolknouceláazapítsklenicí

vody.

Těhotenství a kojení

Ženy nesmí přípravekBicalutamide Medana150mgpoužívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nenípravděpodobné,žebytentopřípravekovlivnilvašischopnostříditčiobsluhovatstroje.Někteří

lidévšakmohoupřiužíváníbikalutamidupocítitzávraťčiospalost.Pokudpociťujetezávraťči

ospalost,nemělbystetakovéčinnostivykonávat.Vpřípaděžeipřestobudeteříditneboobsluhovat

strojejetřebazvláštníopatrnosti.Pokudsimyslíte,ževášlékzpůsobujezávratěaospalost,

konzultujte svého lékaře či lékárníka.

Důležité informace o některých složkách přípravkuBicalutamide Medana150mg

BicalutamideMedana150mgobsahujelaktózu.Pokudvámlékařřekl,žetrpítenesnášenlivostí

některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat.

3. JAK SEBICALUTAMIDE MEDANA 150 MGUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekBicalutamideMedana150mgpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsi

nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvykládávkajejednatabletajednoudenně.Tabletysepolykajíceléazapíjejísevodousjídlem

nebo mezi jídly. Je důležité užívat přípravek každý den ve stejnou dobu.

Děti a dospívající

Dětí a dospívající do 18 let nesmí přípravekBicalutamide Medana150mgpoužívat.

Jestliže jste užil více přípravkuBicalutamide Medana150mgnež jste měl

Přiužitínadměrnéhomnožstvítabletihnedvyhledejtelékařenebonejbližšípohotovost.Vezmětes

seboubalenínebozbývajícítablety,abylékařvěděl,cojsteužil.Lékařrozhodneodalšímpostupu,

např.monitorování životních funkcí dokudúčinekpřípravku neodezní.

Jestliže jste zapomněl užítBicalutamide Medana150mg

Jestližejstesizapomnělvzítsvojidennídávkubikalutamidu,poraďtesesesvýmlékařemnebo

lékárníkem.Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradilvynechanoudávku.Vezmětesidalší

dávku vběžnou dobu.

Jestliže jste přestal užívatBicalutamide Medana150mg

Nepřestávejte užívat přípravek,i když se cítíte zdravý, pokud vám to nedoporučil Váš lékař.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiBicalutamideMedana150mgnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnoutu každého.

PokudseuVásobjevíněkterýznásledujícíchúčinků,ihnedinformujtesvéholékařenebovyhledejte

nejbližšípohotovost. Jedná se o závažné vedlejší účinky :

závažnáalergickáreakceprojevujícíseotokemtváře,rtů,jazykaa/nebohrdla,kterýmůže

způsobit obtížné polykání a dýchání nebo svěděním kůže spupínky.

závažná dušnost nebo náhlé zhoršené dýchání, které může být provázeno kašlem nebo zvýšenou

teplotou. Můžete být postižen zánětem plic nazývaným intersticiální plicní nemoc.

zažloutnutí kůže nebo očního bělma způsobenépoškozenímjater (včetně jaterního selhání).

Dále se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (vyskytující se u více než 1 pacienta z10):

vyrážka

citlivost nebo zvětšení tkáně prsu

růst prsů u mužů

slabost

Časté (vyskytující se u1 až 10 pacientů ze 100)

návaly horka

nízký počet červených krvinek (anemie)

ztráta chuti k jídlu

snížení chuti na sex n

deprese

točeníhlavy

spavost

bolesti žaludku nebo na hrudi

zácpa a nadýmání

...

Lestu allt skjalið

Lestu allt skjalið

Příloha č.3krozhodnutí o registraci sp.zn. sukls sukls100878/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bicalutamide Medana 150mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bicalutamidum150 mg vjedné potahované tabletě.

Pomocná látka:monohydrát laktosy 181 mg vjedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek–viz oddíl 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně vyraženo BCM 150.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Bicalutamide Medana 150mg, potahované tabletyje indikován buď samostatně nebo jako

adjuvantníléčbakradikální prostatektomii nebo radioterapii u pacientů slokálněpokročilým

karcinomem prostaty avysokým rizikem progrese nemoci (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělímuživčetněstaršíchpacientů:dávkaje150mgjednoudenněsjídlemčibez,vždy

ve stejnou denní dobu ( ráno nebo večer ).

Tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.

BicalutamideMedana150mg,potahovanétabletybysemělužívatnepřetržitěnejméně2

roky nebo doprogreseonemocnění.

Děti a dospívající pacienti

Bicalutamide Medana 150mg, potahované tabletynení indikován u dětí a dospívajících.

Poškození ledvin

Upacientůspoškozenoufunkcíledvinnenítřebaupravovatdávkování.Nejsouzkušenosti

spoužívánímbikalutamiduupacientůstěžkýmpoškozenímledvin(clearancekreatininu<

30ml/min.).

Poškození jater

U pacientů s mírně poškozenou funkcí jater není třeba upravovat dávkování.

Upacientůsestřednímažzávažnýmpoškozenímjatermůžedojítkekumulaciléčiva(viz

oddíl 4.4).

4.3 Kontraindikace

Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí.

Přecitlivělost nabikalutamid nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.

Bikalutamidsenesmísoučasněužívatsterfenadinem,astemizolemanebocisapridem(viz

oddíl 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Léčbu má zahájit onkolog.

Bikalutamidsedovelkémírymetabolizujevjátrech.Zdostupnýchúdajůjezřejmé,že

eliminacebikalutamidumůžebýtpomalejšíupacientůsezávažnýmpoškozenímjater,což

můževéstkezvýšenékumulaciléčiva.Upacientůsestřednímažvelmizávažným

poškozením jater je při užití přípravkutřeba zvýšená opatrnost.

Zdůvodůmožnýchhepatálníchzměnsedoporučujepravidelnétestováníjaterníchfunkcí.

Většina takových případů by se měla objevit do 6 měsíců od začátku léčby.

Přiléčběbikalutamidembylovzácněpozorovánozávažnépoškozeníjaterajaterníselhání

(viz oddíl 4.8). Jestliže jsou změnyzávažné, je třeba léčbu přípravkem přerušit.

Vpřípadě,žedojdekprogresionemocněníspoluselevacíPSA,mělobysezvážitukončení

terapiebikalutamidem.

BikalutamidinhibujecytochromP450(CYP3A4)ajetřebazvýšenéopatrnostipři

současném podávání léků metabolizovaných především CYP 3A4 (viz oddíl 4.3, 4.5).

Přípravekobsahujelaktózu.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémystolerancígalaktózy,

svrozenoulaktázovoudeficiencíneboglukózo-galaktózovoumalabsoprcínesmítentolék

užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky ajiné formy interakce

Ve studiíchin vitrobylo prokázáno, že R-enantiomerbikalutamidu působí jako inhibitor CYP

3A4 a má slabší inhibiční účinky na aktivitu CYP 2C9, 2C19 a 2D6.

AčkolivklinickéstudieužívajícíantipyrinjakomarkeraktivitycytochromuP450(CYP)

neprokázalylékovouinterakcisbikalutamidem,průměrnáexpozicemidazolamu(AUC)byla

pospolečnémpodávánísbikalutamidempodobu28dnízvýšenáo80%.Ulékůsúzkým

terapeutickýmrozmezímmůžebýttakovézvýšenívýznamné.Protojekontraindikováno

současnépodáníterfenadinu,astemizoluacisapridu(vizoddíl4.3)ajetřebapodávat

bikalutamidopatrněvkombinacislátkamijakojenapř.cyklosporinneboblokátory

kalciovéhokanálu.Můžebýtnezbytnésnížitdávkytěchtolátek,zejménajsou-lipřítomny

známkyzvýšenéhoúčinkunebonežádoucíchúčinků.Vpřípaděcyklosporinusedoporučuje

sledovatplasmatickékoncentraceaklinickýstavpřizahájeníneboukončeníléčby

bikalutamidem.

Opatrnostijetřebapřipodáváníbikalutamidupacientům,kteříužívajíléčivépřípravky

inhibující oxidační pochody vjátrech, např. cimetidina ketokonazol. Toteoretickymůže vést

kezvýšeníplazmatickýchkoncentracíbikalutamiduateoretickyknárůstunežádoucích

účinků.

Studiein vitroukazují, žebikalutamid může vytěsňovat kumarinové antikoagulans warfarin z

jehovazbynabílkovinu.Ponasazeníbikalutamidupacientům,kteřísoučasněužívají

kumarinováantikoagulancia,seprotodoporučuječastéapravidelnésledování

protrombinového času.

4.6 Těhotenství a kojení

Neuplatňujese,protožetentoléčivýpřípravekjeuženkontraindikovánavžádnémpřípadě

nesmíbýt podán těhotným nebo kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jenepravděpodobné,žebikalutamidovlivňujeřízenímotorovýchvozidelneboobsluhu

strojů. Občas se může objevit ospalost.U pacientů stěmito projevy je nutná opatrnost.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti na:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10),méně časté (≥1/1 000, < 1/100), vzácné (≥1/10

000, <1/1 000), velmi vzácné(<1/10 000)včetnějednotlivých hlášených případů,neznámé

(nemohou být odhadnuty z dostupných údajů).

Systém, orgán, třída Frekvence Bicalutamide 150mgv

monoterapii

Poruchy krve a lymfatického

systému Časté Anémie

Poruchy imunitního systému Méně časté Reakce zpřecitlivělosti

(včetněangioedémua

kopřivky)

Poruchy metabolismua

výživy Časté Anorexie

Psychiatrické poruchy Časté Deprese, snížené libido

Poruchy nervového systému Časté Závratě,somnolence

Cévní poruchy Časté Návaly

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy Méně časté Intersticiální plicní

onemocnění

Gastrointestinální poruchy Časté Bolesti břicha, zácpa,

dyspepsie, nadýmání, nauzea

Poruchy jater a žlučových

cest Časté

Vzácné Jaterní změny (včetně

zvýšených transamináz,

cholestázy, žloutenky),

hepatobiliární poruchy a .

Jaterní selhání b .

Poruchy kůže a podkožní

tkáně Velmi časté

Časté Kopřivka

Alopecie, hirsutismus/

obnovený růst vlasů,suchá

kůže, svědění

Poruchy ledvin a močových

cest Časté Hematurie

Poruchy reprodukčního

systémuachorobyprsu Velmi časté

Časté Gynekomastie, napětí

vprsou c .

Impotence

Celkové poruchya reakce

vmístě aplikace Velmi časté

Časté Astenie

Bolesti na hrudi, otoky

Vyšetření Časté Váhový přírůstek

Jaternízměnyjsouvzácnězávažnéačastopřechodné,odeznívajínebosezmírňujípři

pokračování vléčbě nebo po jejím přerušení.

Velmivzácněsevyskytloupacientůléčenýchbikalutamidemjaterníselhání,kauzální

souvislostvšaknebylasjistotouurčena.Jetřebazvážitpravidelnévyšetřováníjaterních

funkcí (viz rovněž oddíl 4.4).

Uvětšinypacientů užívajících bikalutamid 150mg se vyskytne gynekomastie a/nebo bolest

prsou. Vestudiích byly tyto symptomy označeny jako závažné u 5% pacientů. Gynekomastie

nemusí spontánně ustoupit po vysazení léčby,zvláště po dlouhodobé léčbě.

Kromětoho bylo popsánove studiích srdeční selhání sfrekvencí > 1% při současném podání

...

Lestu allt skjalið

Svipaðar vörur

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu

Deildu þessum upplýsingum