Bicalutamid Medical (Bicalutamide Synthon) Filmuhúðuð tafla 50 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Bicalutamidum INN

Fáanlegur frá:

Medical ehf.

ATC númer:

L02BB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bicalutamidum

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

114755 Þynnupakkning PVC/PE/PVDC/álþynnur, öskjur V0420

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2007-04-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BICALUTAMID MEDICAL 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
bicalutamid
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Bicalutamid Medical 50 mg og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bicalutamid Medical 50 mg
3.
Hvernig nota á Bicalutamid Medical 50 mg
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bicalutamid Medical 50 mg
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BICALUTAMID MEDICAL 50 MG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Bicalutamid Medical 50 mg er lyf sem inniheldur virka efnið
bicalutamid. Það tilheyrir flokki lyfja sem
kallast „andandrógen lyf“.
•
Bicalutamid er notað við krabbameini í blöðruhálskirtli.
•
Það virkar með því að hamla verkun karlhormóna eins og
testósteróns.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BICALUTAMID MEDICAL 50 MG
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA BICALUTAMID MEDICAL 50 MG
•
ef þú ert með
OFNÆMI FYRIR BICALUTAMIDI EÐA EINHVERJU ÖÐRU INNIHALDSEFNI
lyfsins (talin upp í
kafla 6).
•
ef þú ert nú þegar að nota
TERFENADIN
eða
ASTEMIZOL
, notuð við ofnæmi eða
CISAPRID
, notað við
brjóstsviða og súru bakflæði.
•
ef þú ert
KONA
.

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Bicalutamid Medical 50 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 50 mg af bicalutamidi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 60,44 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvít, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, merkt BCM 50 á
annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð gegn langt gengnu krabbameini í blöðruhálskirtli
samhliða meðferð með hliðstæðu
leysiþáttar gulbúskveikju (luteinising hormone-releasing hormone
(LHRH) analogues) eða vönun með
skurðaðgerð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fullorðnir karlmenn, þ.m.t. aldraðir: Skammturinn er ein 50 mg
tafla sem taka á inn einu sinni á dag.
Meðferð með bicalutamidi skal hefja a.m.k. þremur dögum áður en
meðferð með LHRH hliðstæðu er
hafin eða á sama tíma og vönun er gerð með skurðaðgerð.
Sérstakir sjúklingahópar
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi.
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga
skerðingu á lifrarstarfsemi. Aukin
uppsöfnun getur orðið hjá sjúklingum með miðlungi mikla til
verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá
kafla 4.4).
_Börn _
Bicalutamid er ekki ætlað börnum eða unglingum.
Lyfjagjöf
Töflurnar skal gleypa heilar með vökva.
2
4.3
FRÁBENDINGAR
Bicalutamid er hvorki ætlað konum né börnum (sjá kafla 4.6).
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
Samhliða notkun terfenadins, astemizols eða cisaprids er frábending
gegn notkun bicalutamids
(sjá kafla 4.5).
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Upphaf meðferðar skal vera í umsjón sérfræðings.
Bicalutamid umbrotnar að miklu leyti í lifur. Upplýsingar benda til
þess að brotthvarf geti verið
hægara hjá einstaklingum með alvarlega sk