Country: Portúgal
Tungumál: portúgalska
Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bicalutamida
Stada, Lda.
L02BB03
Bicalutamide
50 mg
Comprimido revestido por película
Bicalutamida 50 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
16.2.2.2 - Antiandrogénios
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
bicalutamide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5095211 CNPEM: 50018868 CHNM: 10042250 Não Comercializado
Autorizado
2008-03-17
APROVADO EM 10-06-2015 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Bicalutamida Stada 50 mg Comprimidos revestidos por película Bicalutamida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamentopois contém importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se algum dos efeitos secundários,incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Neste folheto: 1. O que é Bicalutamida Stada e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Stada 3. Como tomar Bicalutamida Stada 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bicalutamida Stada 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Bicalutamida Stada e para que é utilizado Bicalutamida Stada (dose diária de 50 mg) está indicado no tratamento do cancro da próstata avançado. É tomado juntamente com um fármaco conhecido como um análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) – um tratamento hormonal adicional – ou acompanhando a remoção cirúrgica dos testículos. Em doentes com cancro da próstata localmente avançado e com risco elevado de progressão da doença os comprimidos de Bicalutamida (dose diária 150mg) são também utilizados quer sozinhos ou como terapêutica adicional (adjuvante) a seguir à remoção total da próstata (prostatectomia radical) ou radioterapia. A Bicalutamida pertence a um grupo de medicamentos conhecido como antiandrogénios não-esteróides. A substância activa bicalutamida bloqueia o efeito indesejável das hormonas sexuais masculinas (androgénios) inibindo assim o crescimento das células na próstata 2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Stada Não tome Bicalutamida Stada: Lestu allt skjalið
APROVADO EM 10-06-2015 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bicalutamida Stada 50 mg Comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 comprimido contém 50 mg de bicalutamida Excipiente com efeito conhecido: 1 comprimido contém 60 mg de lactose mono- hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Cancro da próstata avançado, Tratamento do cancro da próstata avançado, em combinação com uma terapêutica análoga da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica (dose diária de 50 mg de bicalutamida). Cancro da próstata localmente avançado A bicalutamida (dose diária 150mg) está indicada quer sozinha ou como terapêutica adjuvante da prostatectomia radical ou radioterapia, em doentes com cancro da próstata localmente avançado e com risco elevado de progressão da doença (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Homens adultos, incluindo população idosa Cancro da próstata avançado Um comprimido de 50 mg, uma vez por dia. O tratamento com bicalutamida deve ser iniciado, pelo menos, 3 dias antes de iniciar o tratamento com um análogo da LHRH, ou ao mesmo tempo que a castração cirúrgica. Cancro da próstata localmente avançado Três comprimidos de 50 mg (150 mg) uma vez ao dia. APROVADO EM 10-06-2015 INFARMED A bicalutamida 150 mg deve ser tomada continuamente durante, pelo menos, 2 anos, ou até à progressão da doença. Crianças e adolescentes A bicalutamida não é indicada para crianças nem para adolescentes. Insuficiência renal Não é necessário ajuste posológico para doentes com insuficiência renal. Não existe experiência com a utilização da bicalutamida em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) (ver secção 4.4). Insufici Lestu allt skjalið