Bicalutamid Heumann 150 mg Filmtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Bicalutamid

Fáanlegur frá:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC númer:

L02BB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bicalutamide

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2009-02-10

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICALUTAMID HEUMANN 150 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid Heumann 150 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Heumann 150 mg
beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Heumann 150 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Heumann 150 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID HEUMANN 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Heumann 150 mg ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des
männlichen Sexualhormons
(Testosteron) hemmt (nicht-steroidales Antiandrogen).
Bicalutamid Heumann wird angewendet bei lokal fortgeschrittenem
Prostatakrebs und einem hohen
Risiko des Fortschreitens der Erkrankung
-
als alleinige Therapie oder
-
zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung
der Prostata.
2.
WAS
SOLLTEN
SIE
VOR
DER
EINNAHME
VON
BICALUTAMID
HEUMANN
150
MG
BEACHTEN?
BICALUTAMID HEUMANN 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn
Sie
gleichzeitig
bestimmte
Arzneimittel
zur
Behandlung
von
Verdauungsstörungen
einnehmen, die de

Vara einkenni

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BICALUTAMID HEUMANN 150 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger
Bestandteil
mit
bekannter Wirkung:
Eine
Filmtablette
enthält
181
mg
Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „BCM 150“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid Heumann 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige
Therapie oder adjuvant zu
radikaler
Prostatektomie
oder
Strahlentherapie
bei
Patienten
mit
lokal
fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bicalutamid Heumann ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt
4.3).
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: Eine Filmtablette einmal
täglich.
Bicalutamid Heumann 150 mg sollte ohne Unterbrechung mindestens 2
Jahre oder bis zum
Auftreten einer Progression der Erkrankung angewendet werden.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte
wegen der besseren
Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
NIERENFUNKTIONSSTÖRUNGEN
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
LEBERFUNKTIONSSTÖRUNGEN
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei
Patienten
mit
mittelschweren
bis
schweren
Leberfunktionsstörungen
kann
eine
erhöhte
Kumulation auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.6).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid dürfen nicht zusammen mit
Bicalutamid angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.5).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN