Bicain Spinal 5 mg/ml injektioneste, liuos

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Bupivacaine hydrochloride monohydrate

Fáanlegur frá:

ORION CORPORATION

ATC númer:

N01BB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bupivacaine hydrochloride monohydrate

Skammtar:

5 mg/ml

Lyfjaform:

injektioneste, liuos

Einingar í pakka:

Kaupan: 5 x 4 ml (VNR-numero: 033928)

Gerð lyfseðils:

Resepti: 5 x 4 ml

Lækningarsvæði:

bupivakaiini

Vörulýsing:

Substituutioryhmä: 1829

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

1995-12-18

Upplýsingar fylgiseðill

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BICAIN SPINAL 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
bupivakaiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bicain Spinal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bicain Spinalia
3.
Miten Bicain Spinalia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bicain Spinalin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BICAIN SPINAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Valmiste on aikuisille ja kaikensikäisille lapsille
spinaalipuudutukseen tarkoitettu isobaarinen liuos, jota
suositellaan käytettäväksi etenkin L1-alueen alapuolisissa
puudutuksissa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BICAIN SPINALIA
ÄLÄ KÄYTÄ BICAIN SPINALIA
-
Jos olet allerginen bupivakaiinille, muille amidityyppisille
puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
Jos sinulla on puudutettavan alueen infektio.
-
Jos sinulla on hyytymishäiriöitä tai oraalinen
antikoagulanttihoito.
-
Jos sinulla on jokin seuraavista: vakavat keskushermostosairaudet,
aivo-selkäydinnestekierron
esteet, meningiitti, sepsis, kallonsisäiset verenvuodot tai muusta
syystä kohonnut kallonsisäinen
paine, aivokasvaimet, selkäytimen traumat, verenvuodot, kasvaimet,
metastaasit tai infektiot,
kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, hypovolemia tai sokki.
Bicain

Vara einkenni

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bicain Spinal 5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää bupivakaiinihydrokloridia 5 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Väritön, kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Spinaalipuudutus aikuisille ja kaikenikäisille lapsille.
Isobaarisia puudutusaineita suositellaan käytettäväksi erityisesti
L1-alueen alapuolisessa
puudutuksessa esim. alaraajojen, rectumin, perineumin sekä virtsa- ja
sukupuolielinten kirurgiassa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset ja yli 40 kg painavat lapset _
Spinaalipuudutuksessa käytetään 2–4 ml:n puudutetilavuutta, mikä
vastaa 5,0 mg/ml pitoisuudella 10–
20 mg:n bupivakaiiniannoksia. Yli 4 ml:n annoksia ei suositella
käytettäväksi. Puudutusvaikutus alkaa
5–10 minuutissa ja kestää 1–3 tuntia. Jos spinaalipuudutukseen
käytetään bupivakaiinin adjuvanttina
opioidia (morfiinihydrokloridilla on tämä indikaatio), voidaan
bupivakaiiniannostelua pienentää 25–
30 %.
Isobaarinen 0,5 % bupivakaiini 2–3 ml annoksella makaavalle
potilaalle aiheuttaa yleensä L1-tasolle
ulottuvan anestesian. Jos annetaan 3–4 ml makaavalle potilaalle,
saadaan puolestaan T5-tason
alapuolinen anestesia. Puudutuksen taso voi kuitenkin vaihdella
huomattavasti potilaskohtaisesti.
Loppuraskauden aikana ja iäkkäillä on lisääntynyt korkean tai
totaalisen spinaaliblokin kehittymisen
riski. Näillä potilailla annostusta tulisikin pienentää. Myös
potilailla, joilla on sydän- tai maksasairaus,
voi olla syytä pienentää annosta (ks. kohta 4.4).
_ _
_Pediatriset potilaat _
Vastasyntyneet, imeväisikäiset ja lapset 40 kg:n painoon asti.
Pikkulapsilla aivoselkäydinnesteen painoon suhteutettu tilavuus on
suurempi kuin aikuisilla, 4 ml/kg
vs. 2 ml/kg. Lapsilla 50 % kokonaisvolyymistä sijaitsee
lumbaalialueella ja aikuisilla 25 %.
Subaraknoidaalitilan hydrostaattinen paine lapsilla on myös pienempi
kuin aikuisilla. Niinpä
pai