Country: Tyrkland
Tungumál: tyrkneska
Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rekombinant neisseria meningitidis grup b nhba füzyon proteini, rekombinant neisseria meningitidis grup b nada proteini, rekombinant neisseria meningitidis grup b fhbp füzyon proteini, pora p1.4 içeren toplam protein miktarı olarak ölçülen neisseria meningitidis grup b suşu nz98/254’ten dış membran vezikülleri (omv)
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J07AH09
recombinant Neisseria meningitidis Group B nhba fusion protein, recombinant Neisseria meningitidis Group B nada protein, recombinant Neisseria meningitidis Group B fhbp fusion protein, p1 porn.Neisseria meningitidis Group B strain nz98 measured as the amount of total protein containing 4/254 from outer membrane vesicles (omv)
2018-06-09
Sayfa 1 / 9 KULLANMA TALİMATI BEXSERO 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR KAS IÇINE ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR. Steril • _ETKIN MADDE_: Bir doz (0,5 ml) aşağıdaki etkin maddeleri içerir: Rekombinant _Neisseria meningitidis _ grup B NHBA füzyon proteini 1, 2, 3 ............ 50 mikrogram Rekombinant _Neisseria meningitidis _ grup B NadA proteini 1, 2, 3 .......................... 50 mikrogram Rekombinant _Neisseria meningitidis _ grup B fHbp füzyon proteini 1, 2, 3 ............... 50 mikrogram PorA P1.4 içeren toplam protein miktarı olarak ölçülen _Neisseria meningitidis _ grup B suşu NZ98/254’ten dış membran vezikülleri (OMV) 2 .................................................. 25 mikrogram 1 rekombinant DNA teknolojisi ile _E. coli _ hücrelerinden üretilir. 2 alüminyum hidroksit (0,5 mg Al 3+ ) üzerinde adsorbe. 3 NHBA (Neisseria Heparine Bağlanan Antijen), NadA (Neisserial adhesin A), fHbp (faktör H’ye bağlanan protein) • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Sodyum klorür, histidin, sükroz, enjeksiyonluk su, alüminyum hidroksit. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu aşı kişisel olarak sadece sizin veya çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına _ _vermeyiniz. _ • _Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size ön Lestu allt skjalið
Sayfa 1 / 21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BEXSERO 0,5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Çok bileşenli Meningokok grup B Aşısı (rekombinant, adsorbe) Steril _ _ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE(LER): Bir doz (0,5 ml) aşağıdaki etkin maddeleri içerir: Rekombinant _Neisseria meningitidis _ grup B NHBA füzyon proteini 1, 2, 3 ................. 50 mikrogram Rekombinant _Neisseria meningitidis _ grup B NadA proteini 1, 2, 3 .............................. 50 mikrogram Rekombinant _Neisseria meningitidis _ grup B fHbp füzyon proteini 1, 2, 3 .................... 50 mikrogram PorA P1.4 içeren toplam protein miktarı olarak ölçülen _Neisseria meningitidis _ grup B suşu NZ98/254’ten dış membran vezikülleri (OMV) 2 ....................................................... 25 mikrogram 1 rekombinant DNA teknolojisi ile _E. coli_ hücrelerinden üretilir. 2 alüminyum hidroksit (0,5 mg Al 3+ ) üzerinde adsorbe 3 NHBA (Neisseria Heparine Bağlanan Antijen), NadA (Neisserial adhesin A), fHbp (faktör H’ye bağlanan protein) YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür ............... 3,125 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör. Beyaz, opak sıvı süspansiyon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BEXSERO, 2 ay ve üzeri yaştaki kişilerin, _ Neisseria meningitidis_ grup B’nin neden olduğu invaziv meningokokal hastalığına karşı aktif bağışıklanması için endikedir. İnvaziv hastalığın farklı yaş gruplarındaki etkisi ile birlikte grup B suşlarının farklı coğrafi bölgelerdeki antijen çeşitliliği de aşılama sırasında g Lestu allt skjalið