Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat in Additivlösung - W

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Fáanlegur frá:

DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland (3331424)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Lyfjaform:

Suspension

Samsetning:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Milliliter

Stjórnsýsluleið:

Infusion intravenös

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

1999-04-06

Upplýsingar fylgiseðill

Gebrauchsinformation und Fachinformation
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
IN ADDITIVLÖSUNG - W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A)
BEZEICHNUNG
Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat in Additivlösung –W
B)
STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie
infolge throm-
bozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch
die Zufuhr von
Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung
zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache
abgeklärt
werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen
eine transfu-
sionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborene nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten, für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt
werden
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Trans-
plantation_

Vara einkenni

Gebrauchsinformation und Fachinformation
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
IN ADDITIVLÖSUNG - W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A)
BEZEICHNUNG
Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat in Additivlösung –W
B)
STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie
infolge throm-
bozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch
die Zufuhr von
Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung
zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache
abgeklärt
werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen
eine transfu-
sionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborene nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten, für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt
werden
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Trans-
plantation_