Bestrahltes Portioniertes Erythrozytenkonzentrat

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Fáanlegur frá:

Blutspendedienst der Landesverbände des Deutschen Roten Kreuzes Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen g.G.m.b.H (3138420)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Lyfjaform:

Suspension

Samsetning:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

Stjórnsýsluleið:

Infusion intravenös

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2007-09-28

Upplýsingar fylgiseðill

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Gebrauchsinformation und Fachinformation
BESTRAHLTES PORTIONIERTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Bestrahltes Portioniertes Erythrozytenkonzentrat
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Wegen der kleinen Packungsgröße
eignet sich das
Bestrahlte Portionierte Erythrozytenkonzentrat zum kleinvolumigen
Erythrozytenersatz im
Neugeborenen- und Säuglingsalter.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
-
Feten (intrauterine Transfusion)
-
Neugeborenen nach intrauteriner Transfusion
-
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
-
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
-
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
-
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
-
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
-
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)
-
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
-
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
-
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
-
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur
Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
-
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von
bestrahlten
Erythrozytenkonzentraten bei:
-
Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
-
Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl.
Rhabdomyosarkom und
Neuroblastom
3. INFORMATIONEN

Vara einkenni

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Gebrauchsinformation und Fachinformation
BESTRAHLTES PORTIONIERTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Bestrahltes Portioniertes Erythrozytenkonzentrat
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Wegen der kleinen Packungsgröße
eignet sich das
Bestrahlte Portionierte Erythrozytenkonzentrat zum kleinvolumigen
Erythrozytenersatz im
Neugeborenen- und Säuglingsalter.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
-
Feten (intrauterine Transfusion)
-
Neugeborenen nach intrauteriner Transfusion
-
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
-
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
-
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
-
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
-
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
-
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)
-
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
-
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
-
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
-
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur
Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
-
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von
bestrahlten
Erythrozytenkonzentraten bei:
-
Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
-
Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl.
Rhabdomyosarkom und
Neuroblastom
3. INFORMATIONEN