Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat FNZ

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Fáanlegur frá:

Blutspendedienst der Landesverbände des Deutschen Roten Kreuzes Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen g.G.m.b.H (3138420)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Lyfjaform:

Suspension

Samsetning:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

Stjórnsýsluleið:

Infusion intravenös

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2008-06-04

Upplýsingar fylgiseðill

1/6
Gebrauchsinformation und Fachinformation
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT FNZ
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat FNZ
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen
sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin
oder Hämatokrit
festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden
und, falls möglich, eine
kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die
Transfusion von Erythrozyten
oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom
klinischen Gesamtzustand
des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
-
Feten (intrauterine Transfusion)
-
Neugeborenen nach intrauteriner Transfusion
-
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
-
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
-
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
-
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
-
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
-
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)
-
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
-
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
-
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
-
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur
Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
-
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Evidenz liegt vor für

Vara einkenni

1/6
Gebrauchsinformation und Fachinformation
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT FNZ
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat FNZ
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen
sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin
oder Hämatokrit
festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden
und, falls möglich, eine
kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die
Transfusion von Erythrozyten
oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom
klinischen Gesamtzustand
des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
-
Feten (intrauterine Transfusion)
-
Neugeborenen nach intrauteriner Transfusion
-
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
-
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
-
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
-
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
-
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
-
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)
-
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
-
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
-
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
-
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur
Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
-
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Evidenz liegt vor für