Bestrahltes Erythrozytapheresekonzentrat (A) - W

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Fáanlegur frá:

DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland (3331424)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Lyfjaform:

Suspension

Samsetning:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

Stjórnsýsluleið:

Infusion intravenös

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2007-03-29

Upplýsingar fylgiseðill

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTAPHERESEKONZENTRAT (A)- W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Bestrahltes Erythrozytapheresekonzentrat (A) – W
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusi-
on lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin
oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden
und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung
für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere,
gleichwertige Therapie
ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. Das
bestrahlte Eryth-
rozytenkonzentrat (mittlere Dosis: 30 Gy; an keiner Stelle des
Produktes weniger
als 25 Gy) ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten
Patienten, bei
denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion
vermieden wer-
den soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Früh- Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus pe-
ripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z. B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxyco-
formycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:

Patienten mit angeborener Immundefizienz oder Verdacht auf angeborene
Im-
mundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur
Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation_
_

Patienten mit

Vara einkenni

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTAPHERESEKONZENTRAT (A)- W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Bestrahltes Erythrozytapheresekonzentrat (A) – W
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusi-
on lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin
oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden
und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung
für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere,
gleichwertige Therapie
ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. Das
bestrahlte Eryth-
rozytenkonzentrat (mittlere Dosis: 30 Gy; an keiner Stelle des
Produktes weniger
als 25 Gy) ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten
Patienten, bei
denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion
vermieden wer-
den soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Früh- Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus pe-
ripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z. B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxyco-
formycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:

Patienten mit angeborener Immundefizienz oder Verdacht auf angeborene
Im-
mundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur
Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation_
_

Patienten mit