Beromun

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tasonermin

Fáanlegur frá:

Belpharma s.a.

ATC númer:

L03AX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

tasonermin

Meðferðarhópur:

Immunostimulants,

Lækningarsvæði:

sarkom

Ábendingar:

Beromun er indisert hos voksne som et supplement til kirurgi for senere fjerning av svulsten, slik som å hindre eller forsinke amputasjon, eller i palliativ situasjon, for irresectable av mykt vev sarkom av lemmer, som brukes i kombinasjon med melphalan via mild hyperthermic isolert-lem perfusjon (ILP).

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

1999-04-12

Upplýsingar fylgiseðill

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BEROMUN 1 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
tasonermin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Beromun er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Beromun
3.
Hvordan du bruker Beromun
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Beromun
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BEROMUN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Beromun inneholder virkestoffet tasonermin (tumornekrosefaktor
alfa-1a), fremstilt ved rekombinant
DNA-teknologi. Den hører til en gruppe legemidler kjent som
immunstimulanter som hjelper
kroppens immunsystem å bekjempe kreftceller.
Beromun brukes sammen med legemidlet melfalan til behandling av
bløtdelssarkom i ben eller arm.
Ved å redusere størrelsen på svulsten, skal behandlingen gjøre det
lettere å fjerne svulsten kirurgisk
eller forebygge alvorlig skade på omliggende friskt vev og dermed
forsinke eller forhindre amputasjon
av ben eller arm.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BEROMUN
BRUK IKKE BEROMUN:
-
dersom du er allergisk overfor tasonermin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har betydelige hjerteproblemer
-
dersom du har alvorlig lungesykdom
-
dersom du har eller nylig har hatt magesår
-
dersom du har for lavt antall blodceller eller blødningsproblemer
-
dersom du har moderat til alvorlig lever- eller nyresykdom
-
dersom du ikke kan ta ulike karkontraherende midler (legemidler som
brukes for å øke lavt
blodtrykk), blodfortynnende midler (legemidler som brukes for å
hindre blodpropp) eller
radioaktivt merkede legemi

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Beromun 1 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 1 mg tasonermin*, tilsvarende 3,0-6,0 x 10
7
IE (internasjonale enheter).
*tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα-1a) fremstilt ved rekombinant
DNA-teknologi i
_E. coli_
.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 20,12 mg (0,87 mmol) natrium. Etter
rekonstituering i 0,9 % fysiologisk
natriumkloridoppløsning er mengden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt til off-white.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Beromun er indisert til voksne, som tillegg til kirurgi for
påfølgende fjerning av tumor for å forhindre
eller forsinke amputasjon, eller palliativt ved bløtdelssarkomer i
ekstremitetene som ikke lar seg fjerne
kirurgisk. Brukes i kombinasjon med melfalan via mild hypertermisk
isolert ekstremitetsperfusjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Denne behandlingen må utføres i spesialavdelinger av kirurgiske team
med erfaring i å behandle
sarkomer i ekstremiteter og ILP-prosedyre, med en intensivavdeling i
beredskap, og med mulighet for
kontinuerlig monitorering av legemiddellekkasje til den systemiske
sirkulasjonen.
Dosering
_ _
_Beromun: _
Øvre ekstremitet: Totaldose 3 mg ved ILP
Nedre ekstremitet: Totaldose 4 mg ved ILP
_Melfalan: _
Melfalandosen bør beregnes etter liter-volummetoden til Wieberdink
(Wieberdink J, Benckhuysen C,
Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation
perfusion of the limbs by assessments
of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
_Eur J Cancer Clin Oncol_
1982; 18:
905-910.), til en maksimal dose på 150 mg.
13 mg/liter perfundert øvre ekstremitetsvolum
10 mg/liter perfundert nedre ekstremitetsvolum
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Beromun hos barn under 18 år har ikke blitt
fastslått. Det finnes ingen
tilgjeng