Berinert Stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn 500 a.e.

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

C1-hemill

Fáanlegur frá:

CSL Behring GmbH*

ATC númer:

B06AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

C1- hemill, unninn úr plasma

Skammtar:

500 a.e.

Lyfjaform:

Stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

168119 Hettuglas hettuglas (úr gleri af tegund II) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi), innsigli (úr áli) og loki (úr plasti)

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BERINERT 500 A.E., STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
Manna C1-esterasahemill
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Berinert og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Berinert
3.
Hvernig nota á Berinert
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Berinert
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BERINERT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
_HVAÐ ER BERINERT? _
Berinert er duft og leysir. Gefa á tilbúna lausn með inndælingu
eða innrennsli í bláæð.
Berinert er unnið úr blóðvökva manna (vökvahluta blóðsins).
Virka efnið í lyfinu er próteinið manna
C1-esterasahemill.
_VIÐ HVERJU ER BERINERT NOTAÐ? _
Berinert er notað til meðferðar við og fyrirbyggjandi
formeðferðar gegn arfgengum ofsabjúg af tegund
I og II. Arfgengur ofsabjúgur er meðfæddur æðasjúkdómur.
Sjúkdómurinn stafar ekki af ofnæmi.
Arfgengur ofsabjúgur stafar af skorti á, fjarveru eða skertri
myndun á mikilvægu próteini sem nefnist
C1-esterasahemill. Sjúkdómurinn einkennist af eftirtöldu:
-
skyndilegum þrota í höndum og fótum,
-
skyndilegum þrota í andliti, með spennutilfinningu,
-
þrota á augnlokum, vörum og hugsanlega á barkakýli, ásamt
öndunarerfiðleikum,
-
þrota í tungu,
-
kveisuverk í kviðarholi
Einkenni geta komið fram hvar sem er í líkamanum.
2.
ÁÐU

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Berinert 500 a.e, stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn.
Berinert 1500 a.e, stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Virkt efni: manna C1-esterasahemill (úr mannaplasma)
Berinert 500 a.e inniheldur 500 a.e. í hverju hettuglasi.
Berinert 1500 a.e inniheldur 1500 a.e. í hverju hettuglasi.
Virkni manna C1-esterasahemils er gefin upp í alþjóðlegum einingum
(a.e.), sem tengjast gildandi
staðli WHO fyrir vörur sem innihalda C1-esterasahemil.
Berinert 500 a.e inniheldur 50 a.e./ml af manna C1-esterasahemli eftir
blöndun með 10 ml af vatni
fyrir stungulyf.
Berinert 1500 a.e inniheldur 500 a.e./ml af manna C1-esterasahemli
eftir blöndun með 3 ml af vatni
fyrir stungulyf.
Heildarmagn próteins í blandaðri 500 a.e. lausn er 6,5 mg/ml.
Heildarmagn próteins í blandaðri 1500 a.e. lausn er 65 mg/ml.
Hjálparefni með þekkta verkun
Natríum allt að 486 mg (u.þ.b. 21 mmól) í hverjum 100 ml af
lausn.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Berinert 500 a.e.: Stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn.
Berinert 1500 a.e.: Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hvítt duft.
Tær, litlaus leysir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Arfgengur ofsabjúgur (hereditary angioedema) af tegund I og II.
Meðferð við og fyrirbyggjandi formeðferð gegn bráðum köstum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja á meðferðina undir umsjón læknis með reynslu af meðferð
við skorti á C1-esterasahemli.
2
_SKAMMTAR _
FULLORÐNIR
Meðferð við bráðum köstum ofsabjúgs:
20 a.e. fyrir hvert kg líkamsþyngdar (20 a.e./kg líkamsþ.).
Fyrirbyggjandi formeðferð gegn bráðum köstum ofsabjúgs:
1.000 a.e. minna en 6 klst. fyrir læknis- eða tannlæknisaðgerð
eða skurðaðgerð.
BÖRN
Meðferð við bráðum köstum ofsabjúgs:
20 a.e. fyrir hvert kg líkamsþyngdar (20 a.e./kg líkamsþ.).
Fyrirbyggjandi formeðferð gegn bráðum köstum ofsabjúgs:
15 til 30 a.e. fyrir hvert kg líkamsþyngdar (15-30 a.e./kg
líkamsþ.) minn