Country: Eistland
Tungumál: eistneska
Heimild: Ravimiamet
C1-inhibiitor, plasmast pärinev
CSL Behring GmbH
B06AC01
C1-inhibiitor, plasmast pärinev
1500RÜ 1TK
süstelahuse pulber ja lahusti
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BERINERT IV 1500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI inimese C1-esteraasi inhibiitor ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Berinert IV ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Berinert IV’i kasutamist 3. Kuidas Berinert IV’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Berinert IV’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BERINERT IV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE _MIS ON BERINERT IV? _ Berinert IV koosneb pulbrist ja lahustist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstitakse veeni. Berinert IV on valmistatud inimese plasmast (see on vere vedel osa). See sisaldab toimeainena inimvalgu C1-esteraasi inhibiitorit. _MILLEKS BERINERT IV’I KASUTATAKSE? _ Berinert IV’i kasutatakse I ja II tüüpi päriliku angioödeemi (ödeem ehk turse) raviks ja enne protseduure ägenemiste ennetamiseks. Pärilik angioödeem on kaasasündinud vaskulaarsüsteemi haigus. See on mitteallergiline haigus. Pärilik angioödeem on põhjustatud olulise inimvalgu, C1- esteraasi inhibiitori puudulikkusest või selle puudulikust sünteesimisest. Haigust iseloomustavad järgmised sümptomid: - järsku tekkiv käte ja jalgade turse, - järsku tekkiv näo turse koos ootamatu pingetundega, - silmalau ja huulte turse, võimalik kõri (neelu) turse koos hingamisraskusega, - keele turse, - tugev valuhoog (koolik) kõhu piirkonnas. Üldiselt võib see mõjutada kõiki kehaosi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BERINERT IV’I KASUTAMIST _ _ Järgnevad lõigud Lestu allt skjalið
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Berinert IV 500 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Berinert IV 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: inimese C1-esteraasi inhibiitor (inimese plasmast) Berinert IV 500 RÜ: üks viaal sisaldab 500 RÜ. Berinert IV 1500 RÜ: üks viaal sisaldab 1500 RÜ. Inimese C1-esteraasi inhibiitori tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud WHO kehtiva C1-esteraasi inhibiitori toodete standardiga. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml süsteveega sisaldab Berinert IV 500 RÜ inimese C1- esteraasi inhibiitorit 50 RÜ/ml. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 3 ml süsteveega sisaldab Berinert IV 1500 RÜ inimese C1- esteraasi inhibiitorit 500 RÜ/ml. 500 RÜ manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab valku 6,5 mg/ml. 1500 RÜ manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab valku 65 mg/ml. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks viaal sisaldab kuni 486 mg (ligikaudu 21 mmol) naatriumi 100 ml lahuse kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Berinert IV 500 RÜ Süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti. Berinert IV 1500 RÜ Süstelahuse pulber ja lahusti. Valge pulber. Selge värvitu lahusti. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED I ja II tüüpi päriliku angioödeemi ägenemiste ravi ja protseduurieelne ennetamine._ _ 2 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tuleb alustada C1-esteraasi inhibiitori puudulikkuse ravis kogenud arsti järelvalve all. _ANNUSTAMINE _ _ _ TÄISKASVANUD Angioödeemi ägenemise ravi 20 RÜ kehakaalu 1 kg kohta (20 RÜ/kg kehakaalu kohta). Angioödeemi ägenemise protseduurieelne ennetamine 1000 RÜ vähem kui 6 tundi enne meditsiinilist, hambaravi- või kirurgilist protseduuri. LAPSED Angioödeemi ägenemise ravi 20 RÜ kehakaalu 1 kg kohta (20 RÜ/kg kehakaalu kohta). Angioödeemi ägenemise protseduurieelne ennetamine 15…30 RÜ kehakaalu 1 kg kohta (15…30 RÜ/kg kehakaalu kohta), vähem kui 6 tundi enne meditsiinilist, Lestu allt skjalið