BERINERT 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA

Land: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

INHIBIDOR DE LA C1 ESTERASA

Fáanlegur frá:

CSL BEHRING GMBH

ATC númer:

B06AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

INHIBITOR OF C1 ESTERASE

Skammtar:

3.000 UI

Lyfjaform:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Samsetning:

INHIBIDOR DE LA C1 ESTERASA 3000 UI

Stjórnsýsluleið:

VÍA SUBCUTÁNEA

Einingar í pakka:

1 vial + 1 vial de disolvente

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Inhibidor de C1, derivado del plasma

Vörulýsing:

BERINERT 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente - 441508005 - 250431000140107 - 250441000140101

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2019-04-30

Upplýsingar fylgiseðill

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Berinert 3000 UI
Polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea
Inhibidor de la C1 esterasa humano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Berinert y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Berinert
3.
Cómo usar Berinert
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Berinert
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BERINERT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
_¿QUÉ ES BERINERT? _
Berinert se presenta como polvo y disolvente. La solución preparada
se debe administrar mediante
inyección bajo la piel.
Berinert se prepara a partir de plasma humano (la parte líquida de la
sangre). El principio activo es la
proteína inhibidora de la C1 esterasa humana, obtenida a partir del
plasma.
_¿PARA QUÉ SE UTILIZA BERINERT? _
Berinert se utiliza para la prevención de los ataques recurrentes de
angioedema hereditario (AEH) en
pacientes adolescentes y adultos. El angioedema hereditario es una
enfermedad congénita del sistema
vascular. No es una enfermedad alérgica. El AEH está causado por una
síntesis insuficiente, ausente o
defectuosa del inhibidor de la C1 esterasa, que es una proteína
importante. La enfermedad se caracteriza
por los síntomas siguientes:
-
hinchazón repentina de manos y pies,
-
hinchazón repentina de la cara con sensación de tirantez,
-
hinchazón de los párpados, labios, posible hinchazón de la laringe
(órgano de la

Vara einkenni

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Berinert 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
subcutánea.
Berinert 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
subcutánea.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: Inhibidor de la C1 esterasa humano (de plasma
humano) subcutáneo (s.c.)
Berinert 2000 contiene 2.000 UI por vial de inyección.
Berinert 3000 contiene 3.000 UI por vial de inyección.
La potencia del inhibidor de la C1 esterasa humano se expresa en
Unidades Internacionales (UI), que está
relacionado con el actual estándar de la OMS para los productos
inhibidores de la C1 esterasa.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Berinert 2000 contiene 500 UI de inhibidor de la C1 esterasa humano/ml
tras la reconstitución con 4 ml de
agua para preparaciones inyectables.
Berinert 3000 contiene 500 UI de inhibidor de la C1 esterasa humano/ml
tras la reconstitución con 5,6 ml
de agua para preparaciones inyectables.
El contenido de proteína total de la solución reconstituida es 65
mg/ml.
Excipiente(s) con efecto conocido
Hasta 486 mg de sodio (aproximadamente 21 mmol) por 100 ml de
solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Berinert 2000:
Polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea.
Berinert 3000:
Polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea.
Polvo blanco.
Disolvente transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Berinert se utiliza para la prevención de los ataques recurrentes de
angioedema hereditario (AEH) en
pacientes adolescentes y adultos con deficiencia del inhibidor de la
C1 esterasa.
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4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Berinert está indicado para la auto-administración mediante
inyección subcutánea. El paciente o su
cuidador/a debe formarse, tanto como sea necesario, sobre el modo de
administrar Berinert.
_POSOLOGÍA _
Adultos
La dosis recomendada de Berinert s.c. es de 60 UI/kg peso corporal dos
veces por semana (cada 3-4 días