Beriglobin 160 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

immunglobulin, humant normalt

Fáanlegur frá:

CSL Behring GmbH

ATC númer:

J06BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

immunoglobulin, human normally

Skammtar:

160 mg/ml

Lyfjaform:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Samsetning:

immunglobulin, humant normalt 160 mg Aktiv substans

Tegund:

Apotek

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Lækningarsvæði:

normalt immunglobulin för extravaskulärt bruk

Vörulýsing:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 2 ml (adapter ej bipackad för volym < 0,5 ml)

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2013-12-05

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL PATIENTEN
BERIGLOBIN 160 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD SPRUTA
humant normalt immunglobulin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Beriglobin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Beriglobin
3.
Hur du får Beriglobin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Beriglobin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BERIGLOBIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Beriglobin är ett immunglobulinpreparat (immunglobulin G). Det
innehåller antikroppar mot bakterier
och virus. Antikroppar ingår i kroppens försvar mot infektioner.
Du kan få Beriglobin
-
som reseprofylax mot en smittsam leversjukdom (Hepatit A) när det är
mindre än 2 veckor kvar
tills du kan bli utsatt för smitta.
-
som förebyggande behandling av Hepatit A, om du blivit utsatt för
smitta under de senaste 2
veckorna.
Läkare eller sjuksköterska ger dig Beriglobin som en injektion i en
muskel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR BERIGLOBIN
ANVÄND INTE BERIGLOBIN

om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin eller något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
Beriglobin får inte ges i ett blodkärl. Beriglobin får inte heller
ges i en muskel om du har kraftigt
nedsatt antal blodplättar (trombocyter) i blodet eller om du har
någon annan blödningsrubbning.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal in

Vara einkenni

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Beriglobin 160 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Humant normalt immunglobulin (IMIg)
En ml innehåller:
Humant normalt immunglobulin
160 mg
(av vilket minst 95% är IgG)
Varje förfylld spruta med 2 ml innehåller 320 mg humant normalt
immunglobulin.
Innehåller minst 100 IE/ml av antikroppar mot hepatit A.
Distribution av IgG-subklasser:
IgG1
ca 61 %
IgG2
ca 28 %
IgG3
ca 5 %
IgG4
ca 6 %
Det maximala IgA-innehållet är 1,7 mg/ml.
Tillverkad av human plasma.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Beriglobin är en klar lösning. Färgen kan variera från färglös,
svagt gul till svagt brun under
hållbarhetstiden.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Indikationer för intramuskulär administrering (IMIg)
För långtidsprofylax mot hepatit A rekommenderas vaccination.
_Hepatit A-profylax_
För vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år)

Preexpositionsprofylax, föredragsvis i kombination med vaccination,
till ovaccinerade
personer som ska resa till områden med risk för Hepatit A inom 2
veckor.

Postexpositionsprofylax till ovaccinerade personer som exponerats för
Hepatit A-virus
(HAV) under de 2 senaste veckorna.
Andra officiella riktlinjer för lämplig användning vid Hepatit
A-profylax ska också beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
_Hepatit A-profylax_
Produkten ska administreras intramuskulärt.
För att uppnå minsta skyddande nivå av 10 mIE/ml med IMIg med ett
minsta
antikroppsinnehåll av HAV på 100 IE/ml rekommenderas följande
dosering:

Preexpositionsprofylax till ovaccinerade personer som ska resa till
områden med risk
för Hepatit A inom 2 veckor (korttidsprofylax):
För vistelser kortare än 3 månader i endemiska områden: 0,02 ml/kg
kroppsvikt
(föredragsvis i kombination med vaccination).

Postexposisionsprofylax till ovaccinerade personer som exponerats