Beovu

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

brolucizumab

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited 

ATC númer:

S01

INN (Alþjóðlegt nafn):

brolucizumab

Meðferðarhópur:

Oftalmologiske

Lækningarsvæði:

Wet Macular Degeneration

Ábendingar:

Beovu er indiceret hos voksne til behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret macula degeneration (AMD).

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2020-02-13

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BEOVU 120 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
brolucizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Beovu
3.
Sådan gives Beovu
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Beovu indeholder det aktive stof brolucizumab, som tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
antineovaskularisationsmidler. Din læge injicerer Beovu i øjet for
at behandle øjensygdomme, der kan
påvirke dit syn.
ANVENDELSE
Beovu anvendes til at behandle øjensygdomme hos voksne, som
forekommer, når der dannes
unormale blodkar, som vokser under den gule plet i øjet. Den gule
plet er bagerst i øjet og gør, at man
kan se klart. De unormale blodkar kan lække væske eller blod ind i
øjet og forstyrre den gule plets
funktion, hvilket fører til sygdomme der kan forårsage nedsat syn,
så som:
•
våd aldersrelateret macula degeneration (AMD)
•
diabetisk maculaødem (DME)
SÅDAN VIRKER BEOVU
Beovu kan forsinke sygdommens udvikling, og dermed opretholde, eller
endda forbedre, dit syn.
Unormale blodkar, der
lækker væske eller blod
ind i den gule plet i øjet
(macula)
36
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR BEOVU
DU MÅ IKKE FÅ BEOVU:
-
hvis du er allergisk over for brolucizumab eller et af d

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Beovu 120 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Beovu 120 mg/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 120 mg brolucizumab*.
*Brolucizumab er et humaniseret monoklonalt enkelt-kædet Fv (
_scFv_
)-antistoffragment fremstillet i
_Escherichia coli_
-celler vha. rekombinant DNA-teknologi.
Beovu 120 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 19,8 mg brolucizumab i 0,165
ml opløsning. Dette giver en
disponerbar mængde til at administrere en enkelt dosis på 0,05 ml
opløsning, indeholdende 6 mg
brolucizumab.
Beovu 120 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 27,6 mg brolucizumab i 0,23 ml opløsning.
Dette giver en disponerbar
mængde til at administrere en enkelt dosis på 0,05 ml opløsning,
indeholdende 6 mg brolucizumab.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Klar til let opaliserende, farveløs til let brunlig-gul vandig
opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Beovu er indiceret hos voksne til behandling af
•
neovaskulær (våd) aldersrelateret macula degeneration (AMD) (se pkt.
5.1)
•
synsnedsættelse grundet diabetisk maculaødem (DME) (se pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Beovu skal administreres af en øjenlæge med erfaring i intravitreale
injektioner.
3
Dosering
_Våd AMD _
_Opstart af behandling - loading _
Den anbefalede dosis er 6 mg brolucizimab (0,05 ml opløsning)
administreret som intravitreal
injektion hver 4. uge (månedligt) for de første 3 doser. En
vurdering af sygdomsaktivitet anbefales
16 uger (4 måneder) efter opsta