BENTINE 25 25mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Perú

Tungumál: spænska

Heimild: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Fáanlegur frá:

ACCORD HEALTHCARE S.A.C.

ATC númer:

L01AA09

Lyfjaform:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Samsetning:

POR VIAL 25.00 mg

Stjórnsýsluleið:

INTRAVENOSA

Einingar í pakka:

Caja de cartón con 1, 2, 4, 5 y 10 viales de vidrio tipo I de color ámbar con tapón de goma siliconado gris y sello de aluminio

Gerð lyfseðils:

Con receta médica

Framleitt af:

INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED; INDIA

Meðferðarhópur:

BENDAMUSTINA

Vörulýsing:

Presentación: Caja de cartón con 1, 2, 4, 5 y 10 viales de vidrio tipo I de color ámbar con tapón de goma siliconado gris y sello de aluminio tipo flip off color azul plateado

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2023-01-08

Vara einkenni

1
BENTINE 25 / BENTINE 100
CLORHIDRATO DE BENDAMUSTINA 25 MG
CLORHIDRATO DE BENDAMUSTINA 100 MG
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1.
COMPOSICIÓN:
CADA VIAL DE BENTINE 25 CONTIENE:
Clorhidrato de Bendamustina……..25 mg
Excipientes c.s.p
CADA VIAL DE BENTINE 100 CONTIENE:
Clorhidrato de Bendamustina………….. 100 mg
Excipientes c.s.p.
2.
INFORMACION CLINICA:
2.1.
INDICACIÓN TERAPÉUTICA:
Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica
(estadio B o C de Binet) en pacientes en
los que no es adecuada una quimioterapia de combinación con
fludarabina.
Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes
no-Hodgkin que hayan progresado
durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o
un régimen que contenga
rituximab.
Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con
progresión o estadio III de Durie-
Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65
años que no son candidatos a
un autotrasplante de células progenitoras y que tengan una
neuropatía clínica en el momento del
diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o
bortezomib.
2.2.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Posología
Una pobre función de la médula ósea se relaciona con un aumento de
la toxicidad hematológica
inducida por la quimioterapia. No se instaurará el tratamiento si la
cifra de leucocitos es <3.000/μl
y/o si la de plaquetas es <75.000/μl (ver Contraindicaciones)
Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica
Clorhidrato de bendamustina 100 mg/m
2
de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas.
Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a
rituximab
Clorhidrato de bendamustina 120 mg/m
2
de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 3 semanas.
2
Mieloma múltiple.
Clorhidrato de bendamustina, 120 - 150 mg/m² de superficie corporal,
los días 1 y 2 y prednisona 60
mg/m² de superficie corporal, por vía i.v. u oral, los días 1 a 4;
cada 4 semanas.
El tratamiento se debe sus