Benlysta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

belimumab

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC númer:

L04AA26

INN (Alþjóðlegt nafn):

belimumab

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Lupus Erythematosus, Systemic

Ábendingar:

Benlysta er ætlað sem bæta-á meðferð í sjúklinga á aldrinum 5 ára og eldri með virk, mótefnamyndun jákvæð rauðir úlfar (SLE) með mikla sjúkdómur starfsemi (e. , jákvæð gegn dsDNA og lágt viðbót) þrátt fyrir standard meðferð. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Vörulýsing:

Revision: 31

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2011-07-13

Upplýsingar fylgiseðill

70
B. FYLGISEÐILL
71
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Benlysta 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
belimumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Benlysta
3.
Hvernig nota á Benlysta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Benlysta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Leiðbeiningar skref fyrir skref um hvernig á að nota áfyllta
lyfjapennann
1.
UPPLÝSINGAR UM BENLYSTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
BENLYSTA GEFIÐ UNDIR HÚÐ ER LYF SEM ER NOTAÐ GEGN RAUÐUM ÚLFUM
hjá fullorðnum (18 ára og eldri),
þar sem sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir hefðbundna
meðferð. Benlysta er einnig notað í
samsetningu með öðrum lyfjum til meðferðar hjá fullorðnum með
virka nýrnabólgu af völdum rauðra
úlfa.
Rauðir úlfar er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið (kerfið sem
berst gegn sýkingum) ræðst á þínar eigin
frumur og vefi og veldur bólgum og líffæraskemmdum. Sjúkdómurinn
getur haft áhrif á næstum því
hvaða líffæri sem er í líkamanum og er talið að hann tengist
tegund hvítra blóðko

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Benlysta 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Benlysta 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
2.
INNIHALDSLÝSING
Áfylltur lyfjapenni
Hver 1-ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 200 mg af belimumabi.
Áfyllt sprauta
Hver 1-ml áfyllt sprauta inniheldur 200 mg af belimumabi.
Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, framleitt í
spendýrafrumulínu (NS0) með
DNA-raðbrigðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf).
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (stungulyf).
Tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn, með pH 6.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Benlysta er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum
sjúklingum með virka sjálfsmótefnajákvæða
rauða úlfa með sjúkdómsvirkni á háu stigi (t.d. jákvæða
fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA og með
lága komplementþéttni) þrátt fyrir hefðbundna meðferð (sjá
kafla 5.1).
Í samsetningu með ónæmisbælandi bakgrunnsmeðferðum er Benlysta
ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með virka nýrnabólgu af völdum rauðra
úlfa (sjá kafla 4.2 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með þekkingu og reynslu af greiningu og meðferð rauðra
úlfa skal hefja meðferð með
Benlysta og hafa eftirlit með henni. Ráðlagt er að fyrsta
inndælingin af Benlysta undir húð sé gerð
undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns í umhverfi sem er með
fullnægjandi viðbúnað til að bregðast við
ofnæmisviðbrögðum, ef þörf krefur. Heilbrigðisstarfsmaðurinn
verður að veita viðeigandi þjálfun í
tækni við lyfjagjöf undir húð og fræðslu u