Benlysta Lösung zur subkutanen Injektion (Autoinjektor)

Land: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

belimumabum

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline AG

ATC númer:

L04AA26

INN (Alþjóðlegt nafn):

belimumabum

Lyfjaform:

Lösung zur subkutanen Injektion (Autoinjektor)

Samsetning:

belimumabum 200 mg, natrii chloridum, arginini hydrochloridum, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Tegund:

B

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

Systemischer Lupus erythematodes (SLE)

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

1970-01-01

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PATIENTENINFORMATION
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Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Benlysta 200 mg/mL, Autoinjektor
Was ist Benlysta und wann wird es angewendet?
Wann darf Benlysta nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Benlysta Vorsicht geboten?
Darf Benlysta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Benlysta?
Welche Nebenwirkungen kann Benlysta haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Benlysta enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Benlysta? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Benlysta 200 mg/mL, Autoinjektor
GlaxoSmithKline AG
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IT
Was ist Benlysta und wann wird es angewendet?
Benlysta wird zur Behandlung von Lupus (Systemischer Lupus
Erythematodes, SLE) bei erwachsenen
Patienten, deren Erkrankung trotz Standardtherapie hoch aktiv ist,
angewandt.
Benlysta wird auch zur Behandlung von Lupus-assoziierter
Nierenentzündung (Lupusnephritis) bei
Erwachsenen eingesetzt, die bereits eine Standardbehandlung erhalten.
Lupus ist eine Krankheit, bei der das Immunsystem den eigenen Körper
angreift und so zu Entzündungen
und Organschäden führt. Davon kann fast jedes Organ betroffen sein.
Es wird vermutet, dass ein spezieller
Typ von weissen Blutkörperchen, die so g

Vara einkenni

FACHINFORMATION
Benlysta
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Belimumab.
Hilfsstoffe:
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat,
Saccharose, Polysorbat 80.
Lösung zur subkutanen Injektion: L-Arginin-Hydrochlorid, L-Histidin,
L-Histidin-
Monohydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem
pro 1 mL.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Durchstechflasche
enthält 120 mg oder 400 mg
lyophilisiertes Belimumab (80 mg/mL nach Rekonstitution).
Lösung zur subkutanen Injektion: Jede Fertigspritze und jeder
Autoinjektor enthält 200 mg
Belimumab in 1 mL steriler Lösung (200 mg/mL).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Belimumab wird zur Verminderung der Krankheitsaktivität bei
erwachsenen Patienten mit aktivem,
Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE)
angewendet, die eine
Basistherapie erhalten.
Belimumab wurde bei Patienten mit schwerem, aktivem Lupus des
Zentralnervensystems oder
schwerer, aktiver Lupusnephritis nicht untersucht.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Hinweise
Zu den Wirkungen von Belimumab bei Patienten mit schwerer, aktiver
Lupusnephritis oder
schwerem, aktivem zentralnervösem Lupus liegen keine oder keine
hinreichenden Daten vor. Zur
Behandlung dieser Erkrankungen kann Belimumab daher nicht empfohlen
werden.
Falls nach sechsmonatiger Behandlung mit Belimumab keine Verbesserung
der Krankheitskontrolle
feststellbar ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung
gezogen werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
Eine Therapie mit Benlysta sollte unbedingt unter Aufsicht einer
Ärztin oder eines Arztes mit
Erfahrung in der Behandlung von SLE Patienten eingeleitet werden.
Notfallmassnahmen zur
Behandlung von Überempfindlichke