Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Land: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Bendamustini hydrochloridum monohydricum

Fáanlegur frá:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC númer:

L01AA09

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bendamustini hydrochloridum

Skammtar:

2,5 mg/ml

Lyfjaform:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Vörulýsing:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05902020241508; Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05902020241492

Leyfisstaða:

Bezterminowe

Upplýsingar fylgiseðill

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BENDAMUSTINE GLENMARK, 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Bendamustini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bendamustine Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Bendamustine Glenmark
3.
Jak stosować lek Bendamustine Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bendamustine Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bendamustine Glenmark jest lekiem stosowanym w leczeniu
określonych chorób nowotworowych
(lekiem cytostatycznym).
Lek Bendamustine Glenmark stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii)
lub jednocześnie z innymi lekami
w leczeniu następujących chorób nowotworowych:

przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane
stosowanie chemioterapii
jednocześnie z fludarabiną,

chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko
reagowały na wcześniejsze leczenie
rytuksymabem,

szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie
chemioterapii zawierającej
talidomid lub bortezomib.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENDAMUSTINE GLENMARK
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BENDAMUSTINE GLENMARK:

jeśli pacjent

Vara einkenni

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bendamustine Glenmark, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci
bendamustyny chlorowodorku
jednowodnego).
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci
bendamustyny chlorowodorku
jednowodnego).
1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku po
rekonstytucji zgodnie z punktem 6.6.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub białawy liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z przewlekłą białaczką
limfocytową (stadium choroby B lub C
według klasyfikacji Bineta), u których chemioterapia skojarzona z
fludarabiną nie jest zalecana.
Monoterapia u pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi o powolnym
przebiegu, u których progresja choroby
nastąpiła w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od zakończenia
leczenia rytuksymabem lub schematem
zawierającym rytuksymab.
Leczenie pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego (stadium II z progresją
lub stadium III według klasyfikacji
Durie-Salmona) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat, którzy nie kwalifikują
się do zabiegu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych
oraz którzy w momencie rozpoznania
mają objawy istotnej klinicznie neuropatii, uniemożliwiającej
zastosowanie leczenia talidomidem lub
bortezomibem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Monoterapia przewlekłej białaczki limfocytowej _
Bendamustyny chlorowodorek w dawce 100 mg/m
2
powierzchni ciała w dniach 1. i 2. cyklu leczenia; co
4 tygodnie, do 6 razy.
_Monoterapia chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu opornego
na rytuksymab _
Bendamustyny chlorowodorek w dawce 120 mg/m
2
powierzchni ciała w dniach 1. i 2. cyklu leczenia; co
3 tygodnie, co najmniej 6 razy.
_Szpiczak mnogi _
2
Bendamustyn