BENDAMUSTINA HIKMA 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO MONOHIDRATO

Fáanlegur frá:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ATC númer:

L01AA09

INN (Alþjóðlegt nafn):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Samsetning:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO MONOHIDRATO 100 mg

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAVENOSA

Einingar í pakka:

5 viales de 100 mg; 5 viales de 25 mg; 1 vial de 100 mg; 1 vial de 25 mg

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Bendamustina

Vörulýsing:

BENDAMUSTINA HIKMA 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 100 mg - 427812009 - 430083001 - 5421000140100; BENDAMUSTINA HIKMA 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 25 mg - 427812009 - 5431000140102 - 127951000140107; BENDAMUSTINA HIKMA 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 mg - 427812009 - 430083001 - 255111000140103; BENDAMUSTINA HIKMA 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 mg - 427812009 - 5431000140102 - 255101000140101

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2019-12-31

Upplýsingar fylgiseðill

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BENDAMUSTINA HIKMA 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
Hidrocloruro de bendamustina
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
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bendamustina Hikma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Hikma
3.
Cómo usar Bendamustina Hikma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bendamustina Hikma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BENDAMUSTINA HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bendamustina Hikma es un medicamento que se utiliza para el
tratamiento de determinados tipos de cáncer
(es un medicamento citotóxico).
Este medicamento se utiliza solo (monoterapia) o combinado con otros
medicamentos para el tratamiento
de los siguientes tipos de cáncer:

leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación
con fludarabina no es adecuada para
usted,

linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido sólo
durante un periodo de tiempo
corto, tras tratamiento previo con rituximab,

mieloma múltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de
quimioterapia y un autotrasplante de
células progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o
bortezomib
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BENDAMUSTINA HIKMA
NO USE BENDAMUSTINA HIKMA
si es alérgico al hidrocloruro de bendamustina o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la

Vara einkenni

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bendamustina Hikma 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de Bendamustina Hikma contiene 25 mg o 100 mg de
hidrocloruro de bendamustina (como de
hidrocloruro de bendamustina monohidrato).
1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina
(como de hidrocloruro de
bendamustina monohidrato) cuando se reconstituye según se indica en
la sección 6.6.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo microcristalino de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica
(estadio B o C de Binet) en pacientes en los
que no es adecuada una quimioterapia combinada con fludarabina.
Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas no-Hodgkin
indolentes que hayan progresado
durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o
un tratamiento que contenga
rituximab.
Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con
progresión o estadio III de Durie-
Salmon) en combinación con prednisona en pacientes mayores de 65
años que no sean candidatos a un
autotrasplante de células madre y que tengan una neuropatía clínica
en el momento del diagnóstico que
impida el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica _
Hidrocloruro de bendamustina 100 mg/m
2
de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas hasta 6
veces.
_Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a
rituximab _
Hidrocloruro de bendamustina 120 mg/m² de superficie corporal, los
días 1 y 2; cada 3 semanas durante al
menos 6 veces.
_ _
_Mieloma múltiple _
Hidrocloruro de bendamustina, 120-150 mg/m² de superficie corporal,
los días 1 y 2, y prednisona 6