BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO

Fáanlegur frá:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC númer:

L01AA09

INN (Alþjóðlegt nafn):

BENDAMUSTINA HYDROCHLORIDE

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Samsetning:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO 100 mg

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAVENOSA

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Bendamustina

Vörulýsing:

BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 viales de 25 mg Autorizado 06/11/2014 No Comercializado - BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 viales de 100 mg Autorizado 06/11/2014 Comercializado - BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 viales de 25 mg Autorizado 06/11/2014 Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2014-11-06

Upplýsingar fylgiseðill

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
Hidrocloruro de bendamustina
El nombre de su medicamento es Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvo
para concentrado para solución
para perfusión pero en el resto del prospecto aparecerá como
Bendamustina Accord.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Bendamustina Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Accord
3. Cómo usar Bendamustina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bendamustina Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BENDAMUSTINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bendamustina Accord es un medicamento que se utiliza para el
tratamiento de determinados tipos de
cáncer (es un medicamento citotóxico)
Bendamustina
Accord
se
utiliza
sola
(monoterapia)
o
combinada
con
otros
medicamentos
para
el
tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación
con fludarabina no es
adecuada para usted.

linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido sólo
durante un periodo de
tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab.

mieloma múltiple, si para usted no son adecuados tratamientos que
contengan talidomida o
bortezomib.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BENDAMUSTINA ACCORD
NO USE BENDAMUSTINA ACCORD

Vara einkenni

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina (como
hidrocloruro de bendamustina
monohidrato).
Un vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina (como
hidrocloruro de
bendamustina monohidrato).
1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina
cuando se reconstituye según se
indica en la sección 6.6.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo microcristalino de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica
(estadio B o C de Binet) en pacientes en los
que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina.
Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes
no-Hodgkin que hayan progresado
durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o
un régimen que contenga rituximab.
Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con
progresión o estadio III de Durie-
Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65
años que no son candidatos a un
autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía
clínica en el momento del diagnóstico
que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica
Hidrocloruro de bendamustina 100 mg/m
2
de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas hasta 6
semanas.
Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a
rituximab
Hidrocloruro de bendamustina 120 mg/m
2
de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 3 semanas durante al
menos 6 veces.
Mieloma múltiple.
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Hidrocloruro de bendamustina , 120 - 150 mg/m² de superficie
corporal, los días 1 y 2 y