Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

bendamustinijev klorid

Fáanlegur frá:

Sandoz d.d.

ATC númer:

L01AA09

INN (Alþjóðlegt nafn):

bendamustinijev chloride

Lyfjaform:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Samsetning:

bendamustinijev klorid 2,5 mg / 1 ml

Stjórnsýsluleið:

Intravenska uporaba

Einingar í pakka:

5 viala

Gerð lyfseðils:

H

Meðferðarhópur:

bendamustin

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla s 5 vialami brez plastičnega ovoja (volumen 50 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2015-09-01

Upplýsingar fylgiseðill

5c
156533+147001+151997
JAZMP-IA/011/G,IA/012-27.01.2017
1/8
NAVODILO ZA UPORABO
BENDAMUSTIN SANDOZ 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
bendamustinijev klorid
PRED UPORABO ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Bendamustin Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bendamustin
Sandoz
3. Kako uporabljati zdravilo Bendamustin Sandoz
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bendamustin Sandoz
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BENDAMUSTIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bendamustin Sandoz je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje
določenih vrst raka (citotoksično
zdravilo).
Zdravilo Bendamustin Sandoz
se uporablja samostojno (kot monoterapija) ali v kombinaciji z drugimi
zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka:

kronična limfatična levkemija, v primerih kadar kombinirana
kemoterapija s fludarabinom ni
primerna za vas;

ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas
odzivali na predhodno zdravljenje
z rituksimabom;

multipli mielom, v primerih kadar kemoterapija v visokih odmerkih z
avtogeno presaditvijo
izvornih celic, zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom niso
primerni za vas.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BENDAMUSTIN SANDOZ
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BENDAMUSTIN SANDOZ

če ste alergični na zdravilno učinkovino bendamustinijev klorid ali
katero koli sestavino zdravila
Bendamustin Sandoz
(navedeno v poglavju 6);

med dojenjem;

če imate hudo oslabljeno delovanje jeter (poškodbo funkci

Vara einkenni

5a
156533
JAZMP-IA/012-27.01.2017
1/12
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 20 ml viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida.
Ena 50 ml viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida.
1 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida, če se
rekonstituira skladno s
poglavjem 6.6.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel, mikrokristalni prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje prvega izbora kronične limfatične levkemije (Binetov
stadij B ali C) pri bolnikih, pri
katerih kombinirano zdravljenje s fludarabinom ni primerno.
Indolentni ne-Hodgkinovi limfomi kot monoterapija pri bolnikih, pri
katerih je bolezen napredovala
med zdravljenjem z rituksimabom ali režimom, ki vključuje
rituksimab, oziroma v 6 mesecih po
njem.
Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z
napredovanjem ali stadij III)
v kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki
niso primerni za avtogeno presaditev
izvornih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki
izključuje uporabo zdravljenja s
talidomidom ali bortezomibom.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za intravensko infundiranje v 30 - 60 minutah (glejte poglavje 6.6).
Infuzija se daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravnika,
izkušenega pri uporabi
kemoterapevtikov.
Slabo delovanje kostnega mozga je povezano s povečano hematološko
toksičnostjo, ki jo povzroča
kemoterapija. Zdravljenja ne smemo začeti, če se vrednosti
levkocitov in/ali trombocitov zmanjšajo
na < 3.000/μl oziroma < 75.000/μl (glejte poglavje 4.3).
Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji
100 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in
drugi dan; vsake 4 tedne.
5a
156533
JAZMP-IA/012-27.01.2017
2/12
Monoterapija pri indolentnih ne-Hodgkinovih limfomih, neodzivnih na