Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

bendamustinijev klorid

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

L01AA09

INN (Alþjóðlegt nafn):

bendamustinijev chloride

Lyfjaform:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Samsetning:

bendamustinijev klorid 25 mg / 1 viala

Stjórnsýsluleið:

Intravenska uporaba

Einingar í pakka:

škatla s 5 vialami (26 ml) s praškom

Gerð lyfseðils:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Meðferðarhópur:

bendamustin

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2016-08-17

Upplýsingar fylgiseðill

1
JAZMP-IB/002-01.03.2017
NAVODILO ZA UPORABO
2
JAZMP-IB/002-01.03.2017
NAVODILO ZA UPORABO
BENDAMUSTIN ACTAVIS 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
bendamustinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bendamustin Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bendamustin Actavis
3.
Kako uporabljati zdravilo Bendamustin Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bendamustin Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BENDAMUSTIN ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bendamustin Actavis je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje
določenih vrst raka (citotoksično
zdravilo).
Zdravilo Bendamustin Actavis se uporablja samostojno (kot
monoterapija) ali v kombinaciji z drugimi
zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka:
-
kronična limfatična levkemija, v primerih kadar kombinirana
kemoterapija s fludarabinom ni
primerna za vas;
-
ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas
odzivali na predhodno
zdravljenje z rituksimabom;
-
multipli mielom, v primerih kadar kemoterapija v visokih odmerkih z
avtogeno presaditvijo
izvornih celic, zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom niso
primerni za vas.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BENDAMUSTIN ACTAVIS
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BENDAMUSTIN ACTAVIS:
-
če ste alergični na zdravilno učinkovino bendamustinijev klorid ali
katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
-
med dojenjem;
-
če imate hudo oslabljeno delovanje jeter (poškodbo funkcionalnih
jetrnih celic);
-
če ima

Vara einkenni

DK/H/2378/001/IB/002_v2.0
1
JAZMP-IB/002-01.03.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DK/H/2378/001/IB/002_v2.0
2
JAZMP-IB/002-01.03.2017
1.
IME ZDRAVILA
Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida če se
rekonstituira skladno s poglavjem
6.6.
Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida.
Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bel do umazano bel liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje prvega izbora kronične limfatične levkemije (Binetov
stadij B ali C) pri bolnikih, pri
katerih kombinirano zdravljenje s fludarabinom ni primerno.
Indolentni ne-Hodgkinovi limfomi kot monoterapija pri bolnikih, ki jim
je bolezen napredovala med
zdravljenjem z rituksimabom ali režimom, ki vključuje rituksimab,
oziroma do 6 mesecev po njem.
Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z
napredovanjem ali stadij III)
v kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki
niso primerni za avtogeno presaditev
izvornih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki
izključuje uporabo zdravljenja s
talidomidom ali bortezomibom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Previdnostni ukrepi pri uporabi
Za intravensko infundiranje v 30 - 60 minutah (glejte poglavje 6.6).
Infuzija se daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravnika,
izkušenega pri uporabi
kemoterapevtikov.
Slabo delovanje kostnega mozga je povezano s povečano hematološko
toksičnostjo, ki jo povzroča
kemoterapija. Zdravljenja ne smemo začeti, če se vrednosti
levkocitov in/ali trombocitov zmanjšajo
na < 3.000 /μl oziroma < 75.000 /μl (glejte poglavje 4.3).
Odmerjanje
_Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji _
DK/H/2378/001/IB/002_v2.0
3
JAZMP-IB/002-01.03.2017
100 mg bendamustinijevega klorida na