BELARA

Country: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

CLORMADINONE ED ETINILESTRADIOLO

Fáanlegur frá:

GEDEON RICHTER PLC

ATC númer:

G03AA15

INN (Alþjóðlegt nafn):

CLORMADINONE ED ETINILESTRADIOLO

Einingar í pakka:

"2 MG+0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 13X21 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL; "2 MG+0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 13X21

Tegund:

M

Lækningarsvæði:

CLORMADINONE ED ETINILESTRADIOLO

Vörulýsing:

036875084 - 2 MG+0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 13X21 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL - Revocato; 036875072 - 2 MG+0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 13X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 036875045 - 2 MG+0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X21 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL - Revocato; 036875060 - 2 MG+0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6X21 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL - Revocato; 036875033 - 2 MG+0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 036875021 - 2 MG+0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 036875058 - 2 MG+0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X21 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL - Revocato; 036875019 - 2 MG+0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BELARA 0,03 MG/2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Etinilestradiolo, clormadinone acetato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende
un contraccettivo ormonale
combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo sanguigno (vedere
paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è BELARA e a che cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere BELARA
3.
Come prendere BELARA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BELARA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’É BELARA E A COSA SERVE
BELARA è un contraccettivo ormonale per via orale. Questi prodotti
che contengono due ormoni, come
BELARA, sono anche chiamati

Vara einkenni

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ
BELARA compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene etinilestradiolo 0,030 mg e
clormadinone acetato 2 mg.
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Documento reso disponibile da AIFA il 24/04/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 69,5 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film rotonde, leggermente rosate.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione ormonale.
La decisione di prescrivere Belara deve prendere in considerazione i
fattori di rischio attuali della
singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie
venose (TEV) e il confronto tra il
rischio di TEV associato a Belara e quello associato ad altri
Contraccettivi Ormonali Combinati (COC)
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Ciascuna compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora
(preferibilmente alla sera) per 21
giorni consecutivi. La somministrazione deve essere sospesa per i
successivi 7 giorni; una emorragia
simil mestruale dovrebbe iniziare da due a quattro giorni dopo
l’assunzione dell’ultima compressa. La
somministrazione deve riprendere dopo i 7 giorni di so