Bekemv

Land: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Eculizumab

Fáanlegur frá:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC númer:

L04AA25

INN (Alþjóðlegt nafn):

eculizumab

Meðferðarhópur:

immunosuppressiva

Lækningarsvæði:

Hemoglobinurie, paroxysmale

Ábendingar:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Bewijs van klinisch voordeel aangetoond bij patiënten met hemolyse met klinische symptomen(s) een indicatie van een hoge ziekte activiteit uitoefent, ongeacht transfusie geschiedenis (zie sectie 5.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2023-04-19

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BEKEMV 300 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
eculizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BEKEMV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BEKEMV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS BEKEMV?
BEKEMV bevat de werkzame stof eculizumab; het behoort tot de categorie
van geneesmiddelen die
monoklonale antilichamen genoemd worden. Eculizumab bindt aan en remt
een specifiek eiwit in het
lichaam dat ontsteking veroorzaakt en voorkomt op die manier dat uw
lichaamssystemen kwetsbare
bloedcellen aanvallen en vernietigen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PAROXISMALE NACHTELIJKE HEMOGLOBINURIE
BEKEMV wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen
met een bepaalde soort
ziekte die het bloedsysteem aantast, paroxismale nachtelijke
hemoglobinurie (PNH) genaamd. Bij
patiënten met PNH kunnen de rode bloedcellen ve

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BEKEMV 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eculizumab is een gehumaniseerd monoklonaal (IgG
2/4κ
)-antilichaam dat door middel van
recombinante DNA-technologie in een CHO-cellijn wordt geproduceerd.
Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol. Elke injectieflacon bevat
1.500 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH
van 5,2.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEKEMV is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen voor
de behandeling van
paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH). Bewijzen van de
klinische voordelen zijn aangetoond
bij patiënten met hemolyse met een of meer klinische symptomen
indicatief voor een hoge activiteit
van de ziekte, ongeacht een voorgeschiedenis van transfusies (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
BEKEMV moet worden toegediend door medisch personeel en onder het
toezicht van een arts met
ervaring in de behandeling van patiënten met hematologische
stoornissen.
Voor patiënten die de infusies in het ziekenhuis goed hebben
verdragen, kan toediening van de infusie
thuis worden overwogen. De beslissing of een patiënt de infusies
thuis kan ontvangen, moet worden
gemaakt na een beoordeling en aanbeveling door de behandelend arts.
Thuisinfusies moeten worden
uitgevoerd door een bevoegd beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Dosering
_PNH bij volwassenen_
Het doseringsschema voor P