BECLOMETASONE/FORMOTEROL POLPHARMA 100MCG/6MCG/DÁV Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Land: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Fáanlegur frá:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański POLSKO

ATC númer:

R03AK08

INN (Alþjóðlegt nafn):

2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Skammtar:

100MCG/6MCG/DÁV

Lyfjaform:

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Stjórnsýsluleið:

Inhalační podání

Gerð lyfseðils:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Lækningarsvæði:

FORMOTEROL A BEKLOMETASON

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0264473 Velikost balení: 120DÁV Druh obalu: Tlakový obal Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2023-07-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
Sp. zn. sukls188604/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BECLOMETASONE/FORMOTEROL POLPHARMA 100
MIKROGRAMŮ/6 MIKROGRAMŮ/DÁVKA ROZTOK K INHALACI
V TLAKOVÉM OBALU
beklometason-dipropionát / dihydrát formoterol-fumarátu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Beclometasone / Formoterol Polpharma a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Beclometasone / Formoterol Polpharma
užívat
3.
Jak se přípravek Beclometasone / Formoterol Polpharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Beclometasone / Formoterol Polpharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
BECLOMETASONE / FORMOTEROL POLPHARMA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Beclometasone / Formoterol Polpharma je roztok k inhalaci
v tlakovém obalu, který
obsahuje dvě léčivé látky, které jsou vdechovány ústy a
přichází přímo do plic.
Tyto dvě léčivé látky jsou beklometason dipropionát a dihydrát
formoterol-fumarátu. Beklometason
dipropionát náleží do skupiny léčiv, která se nazývají
kortikosteroidy, které mají protizánětlivé účinky,
snižují otoky a podráždění v plicích.
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupi

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls322891/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Beclometasone/Formoterol Polpharma 100 mikrogramů/6
mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v
tlakovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje:
100 mikrogramů beklometason-dipropionátu a 6 mikrogramů dihydrátu
formoterol-fumarátu.
To odpovídá podané dávce (vstřiku) 84,6 mikrogramů
beklometason-dipropionátu a 5,0 mikrogramů
dihydrátu formoterol-fumarátu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 6,9 mg alkoholu (bezvodého
ethanolu) v jedné dávce (z ventilu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu.
Bezbarvý až nažloutlý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Astma
Beclometasone / Formoterol Polpharma je indikován pro pravidelnou
udržovací léčbu astmatu, kde je
vhodný kombinovaný přípravek (inhalačního kortikosteroidu a
β2-mimetika s dlouhodobým
účinkem):
- u pacientů, kde léčba inhalačními kortikosteroidy a
β2-mimetiky s rychlým účinkem podle potřeby
nedosáhla dostatečné kontroly astmatu nebo
- u pacientů, kteří jsou již adekvátně léčeni inhalačními
kortikosteroidy a β2-agonisty s dlouhodobým
účinkem.
CHOPN
Symptomatická léčba pacientů s těžkou CHOPN (FEV1 < 50%
předpokládané normální hodnoty) a
anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají signifikantní
symptomy navzdory pravidelné
léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatancii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
ASTMA
2
Beclometasone / Formoterol Polpharma není určen pro počáteční
léčbu astmatu. Dávkování
komponent přípravku Beclometasone / Formoterol Polpharma je
individuální a musí být přizpůsobeno
závažnosti onemocnění. To platí nejen pro začátek léčby
kombinovanými přípravky, ale také při
úpravě dávky. Pokud pacientův stav vyžaduje léčení kombinací
složek přípravku v jiném d�