BCG-medac Duft og leysir fyrir þvagblöðrudreifu

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

BCG bacteria

Fáanlegur frá:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH

ATC númer:

L03AX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

BCG bóluefni

Lyfjaform:

Duft og leysir fyrir þvagblöðrudreifu

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

018718 Hettuglas gler tegund I með gúmmítappa + leysir í poka (PVC) með tengistykki og millistykki fyrir þvaglegg (Luer-Lock millistykki)

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-09-30

Upplýsingar fylgiseðill

pal (IS) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version: 12/2023
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BCG-MEDAC, DUFT OG LEYSIR FYRIR ÞVAGBLÖÐRUDREIFU
Bacillus Calmette-Guérin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um BCG
-
medac og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota BCG
-
medac
3.
Hvernig nota á BCG
-
medac
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á BCG
-
medac
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BCG-MEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fullt heiti þessa lyfs er BCG
-
medac, duft og leysir fyrir þvagblöðrudreifu. Talað verður um
það sem
BCG
-
medac í þessum fylgiseðli.
BCG
-
medac inniheldur veiklaða
_Mycobacterium bovis _
bakteríu sem hefur litla smithæfni.
BCG
-
medac örvar ónæmiskerfið og er notað til þess að meðhöndla
nokkrar tegundir krabbameins í
þvagblöðrunni. Það hefur áhrif ef krabbameinið er bundið við
frumurnar sem þekja innra yfirborð
þvagblöðrunnar (þvagfæraþekju) og hefur ekki ráðist inn í
innri vefi blöðrunnar.
BCG
-
medac er gefið beint í blöðruna með ídreypingu.
BCG
-
medac er notað við krabbameini sem veldur flötum vefjaskemmdum í
blöðru (staðbundið
krabbamein) til þess að lækna sjúkdóminn sem er bundinn við
þekjuvefinn innan í blöðrunni.
Til eru mismunandi gerðir krabbameins sem geta haft áhrif á
þekjuvefinn innan í blöðrunni og næsta
frumulag við (eiginþynnu).
BCG
-
medac er einnig notað til að fyrirbyggja endurkomu krabbameins
(fyrirbyggjandi meðferð).
2.
ÁÐ

Vara einkenni

spc (IS) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version: 12/2023
1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
BCG-medac, duft og leysir fyrir þvagblöðrudreifu
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas:
BCG (Bacillus Calmette Guérin) bakteríur fengnar úr Mycobacterium
bovis, stofn RIVM fenginn úr
stofni
1173-P2............................................................................................
2 x 10
8
til 3 x 10
9
lífvænlegar
einingar.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Duft og leysir fyrir þvagblöðrudreifu
Duft:
Hvítt eða næstum hvítt duft eða gljúp kaka með gulum og gráum
litbrigðum
Leysir:
Litlaus, tær lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðhöndlun krabbameins sem ekki er ífarandi í þvagblöðruvegg:
•
staðbundin læknandi meðferð gegn krabbameini
•
fyrirbyggjandi meðferð gegn endurkomu:
- krabbameins í þvagblöðruvegg sem er bundið við slímhúð:
-
Ta G1-G2 ef um er að ræða fjölhreiðra eða endurkomið æxli
-
Ta G3
- krabbameins í þvagblöðruvegg í eiginþynnu en ekki vöðva
blöðrunnar (T1)
- staðbundins krabbameins
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með reynslu af þessari tegund meðferðar verða að sjá um
gjöf BCG-medac.
BCG-medac er ætlað til notkunar í þvagblöðru eftir blöndun.
Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun BCG-medac dreifu fyrir
gjöf.
Skammtar
_Fullorðnir og aldraðir _
Nota þarf innihaldið úr einu hettuglasi, blandað og þynnt eftir
ábendingu, í eina ídreypingu í
þvagblöðru.
spc (IS) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version: 12/2023
2
_Aðleiðslumeðferð_
Hefja skal BCG-meðferð um 2 – 3 vikum eftir skurðaðgerð um
þvagrás eða sýnatöku úr þvagblöðru,
án holleggsþræðingaráverka, og endurtaka hana vikulega í 6
vikur.
Við miðlungs og hááhættu æxlum skal fylgja þessu eftir með
viðhaldsmeðferð. Áætlunum varðandi
viðhaldsmeðferðir er lýst hér að