Baytril One 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Enrofloxacinum

Fáanlegur frá:

Bayer Animal Health GmbH

ATC númer:

QJ01MA90

INN (Alþjóðlegt nafn):

Enrofloxacinum

Skammtar:

100 mg/ml

Lyfjaform:

Roztwór do wstrzykiwań

Meðferðarhópur:

bydło; świnia

Vörulýsing:

Okresy karencji: bydło - mleko- podanie dożylne - 3 dni, bydło - mleko- podanie podskórne - 5 dni, bydło - tkanki jadalne - podanie podskórne - 14 dni, bydło - tkanki jadalne- podanie dożylne - 7 dni, świnia - tkanki jadalne - 12 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997009742

Leyfisstaða:

Bezterminowe

Upplýsingar fylgiseðill

14
ULOTKA INFORMACYJNA
BAYTRIL ONE, 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Baytril One, 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Enrofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
Enrofloksacyna 100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
n-Butanol
30 mg
Alkohol benzylowy (E 1519) 20 mg
Żółty, klarowny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie chorób zakaźnych bydła i świń.
Bydło:
Leczenie zakażeń dróg oddechowych powodowanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
oraz
_Mycoplasma _
spp., jak
również leczenie zapalenia wymienia na tle infekcji
_E. coli_
(colimastitis).
Świnie
:
Leczenie
bakteryjnej
bronchopneumonii
powodowanej
przez
drobnoustroje
wrażliwe
na
enrofloksacynę:
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis _
oraz
_ Pasteurella multocida._
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną
bądź którąkolwiek z substancji
pomocniczych.
15
Nie stosować u zwierząt z napadami drgawek pochodzenia ośrodkowego,
nieprawidłowym rozwojem
tkanki chrzęstnej lub uszkodzeniem aparatu ruchowego, a w tym stawów
narażonych na działanie
dużej siły ucisku lub stawów warunkujących utrzymanie masy ciała.
Nie
stosować
w
przypadku
oporności
mikroorganizmów
na
chinolony,
gdyż
niemalże
zawsze
oporność taka jest całkowita, a ponadto krzyżowa z innymi
fluorochinolonami.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu
zgodnie z zaleceniami oraz ich
częstość występowania są następujące:
- Bardz

Vara einkenni

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Baytril One, 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Baytril One 100 mg/ml solution for injection for cattle and pig (AT,
CY, CZ, EL, PT, SK)
Baytril uno 100 mg/ml solution for injection for cattle and pig (ES)
Baytril Max 100 mg/ml solution for injection for cattle and pig (BG,
HR, SI)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna 100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
n-Butanol 30 mg
Alkohol benzylowy (E 1519) 20 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Żółty, klarowny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło:
Leczenie zakażeń dróg oddechowych powodowanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, _
oraz
_Mycoplasma _
spp., jak również leczenie zapalenia wymienia na tle infekcji
_E. coli_
(colimastitis).
Świnie:
Leczenie
bakteryjnej
bronchopneumonii
powodowanej
przez
drobnoustroje
wrażliwe
na
enrofloksacynę:
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, _
_Haemophilus _
_parasuis _
_oraz _
_Pasteurella _
_multocida_
.
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na substancję
czynną bądź którąkolwiek z
substancji pomocniczych.
Nie stosować u zwierząt z napadami drgawek pochodzenia ośrodkowego,
nieprawidłowym rozwojem
tkanki chrzęstnej lub uszkodzeniem aparatu ruchowego, a w tym stawów
narażonych na działanie
dużej siły ucisku lub stawów warunkujących utrzymanie masy ciała.
3
Nie
stosować
w
przypadku
oporności
mikroorganizmów
na
chinolony,
gdyż
niemalże
zawsze
oporność taka jest całkowita, a ponadto krzyżowa z innymi
fluorochinolonami.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi, patrz punkt 4.8
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCEL