Bavencio

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

avelumab

Fáanlegur frá:

Merck Europe B.V.

ATC númer:

L01FF04

INN (Alþjóðlegt nafn):

avelumab

Meðferðarhópur:

Muut antineoplastiset aineet, Monoklonaaliset vasta-aineet

Lækningarsvæði:

Neuroendokriiniset kasvaimet

Ábendingar:

Bavencio on merkitty monoterapiana aikuispotilailla, joilla on metastaattinen Merkel-solukarsinooma (MCC). Bavencio yhdessä axitinib on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyttä munuaissyöpää (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2017-09-18

Upplýsingar fylgiseðill

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BAVENCIO 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
avelumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta
3.
Miten Bavencio-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bavencio-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BAVENCIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bavencio-valmisteen vaikuttava aine on avelumabi, joka on
monoklonaalinen vasta-aine (proteiini). Se
kiinnittyy kehossa PD-L1-nimiseen kohteeseen.
PD-L1-reseptoria esiintyy kehossa tiettyjen syöpäsolujen pinnalla,
ja se auttaa niitä suojautumaan
immuunijärjestelmältä (kehon luonnolliselta
puolustusjärjestelmältä). Bavencio sitoutuu PD-L1:een ja
estää suojausvaikutusta toimimasta, jolloin immuunijärjestelmä
pystyy hyökkäämään syöpäsoluja
vastaan.
Bavencio-valmistetta käytetään aikuisilla
•
merkelinsolukarsinooman (MCC),
HARVINAISEN
IHOSYÖVÄN
, hoitoon silloin, kun syöpä on
metastasoitunut (eli levinnyt muihin kehon osiin)
•
uroteelikarsinooman (UC) eli
VIRTSATEISTÄ LÄHTÖISIN OLEVAN SYÖVÄN
hoitoon silloin, kun syöpä
on edennyt tai metastasoitunut (eli levinnyt virtsarakon u

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg avelumabia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg avelumabia.
Avelumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka kohdistuu
solun pinnalla olevaan
immunomodulatoriseen PD-L1-ligandiproteiiniin ja joka on tuotettu
kiinanhamsterin
munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos. Liuoksen pH on 5,0–
5,6 ja sen osmolaliteetti on
285-350 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bavencio on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana
metastasoituneen merkelinsolukarsinooman
(MCC) hoitoon aikuispotilailla.
Bavencio on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana ensilinjan
ylläpitohoitoon aikuispotilailla, joilla
on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut uroteelikarsinooma (UC)
ja joilla tauti ei ole edennyt
platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
Bavencio on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä aksitinibin kanssa
ensilinjan hoitona edenneen
munuaissolukarsinooman (RCC) hoitoon aikuispotilailla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin on oltava perehtynyt
syövän hoitoon.
Annostus
Suositeltu Bavencio-annos monoterapiana on 800 mg annosteltuna
laskimoon 60 minuutissa kahden
viikon välein.
Bavencio-valmisteen antoa jatketaan suositeltua annostusta noudattaen,
kunnes tauti etenee tai
potilaalla ilmenee haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä
3
Suositeltu Bavencio-annos annettuna yhdessä aksitinibin k