Bavencio

Country: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

avélumab

Fáanlegur frá:

Merck Europe B.V.

ATC númer:

L01FF04

INN (Alþjóðlegt nafn):

avelumab

Meðferðarhópur:

D'autres agents antinéoplasiques, des anticorps Monoclonaux

Lækningarsvæði:

Tumeurs neuroendocrines

Ábendingar:

Bavencio est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome de Merkel métastatique (MCC). Bavencio en combinaison avec d'axitinib est indiqué pour le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de carcinome rénal avancé (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2017-09-18

Upplýsingar fylgiseðill

46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BAVENCIO 20 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
avélumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Bavencio et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Bavencio
3.
Comment utiliser Bavencio
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bavencio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BAVENCIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Bavencio, avélumab, est un anticorps
monoclonal (un type de protéine) qui se
lie à une cible spécifique dans l’organisme appelée PD-L1.
Le PD-L1 est présent à la surface de certaines cellules tumorales et
contribue à les protéger contre le
système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme).
Bavencio se lie au PD-L1 et bloque cet
effet protecteur, ce qui permet au système immunitaire de
s’attaquer aux cellules tumorales.
_ _
Bavencio est utilisé chez l’adulte pour traiter :
•
le carcinome à cellules de Merkel (CCM),
UN TYPE RARE DE CANCER DE LA PEAU
, lorsqu’il est
métastatique (c’est-à-dire lorsqu’il s’est propagé dans
d’autres régions de l’organisme) ;
•
le carcinome urothélial (CU),
UN CA

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé doivent déclarer tout
effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bavencio 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg d’avélumab.
Un flacon de 10 mL contient 200 mg d’avélumab.
Avélumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain dirigé contre la
protéine de surface
immunomodulatrice PD-L1, ligand du récepteur PD-1. Il est produit
dans des cellules ovariennes de
hamster chinois par la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution limpide, incolore à légèrement jaune. Le pH de la solution
est compris entre 5,0 et 5,6 et son
osmolalité se situe entre 285 et 350 mOsm/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bavencio est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients
atteints de carcinome à cellules de
Merkel (CCM) métastatique de l’adulte.
Bavencio est indiqué en monothérapie pour le traitement
d’entretien de première ligne des patients
adultes atteints de carcinome urothélial (CU) à un stade localement
avancé ou métastatique, dont la
maladie n’a pas progressé après la chimiothérapie à base de sel
de platine.
Bavencio, en association avec axitinib, est indiqué dans le
traitement de première ligne des patients
adultes atteints de carcinome à cellules rénales (CCR) à un stade
avancé (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté en matière de traitement du
cancer.
Posologie
La dose recommandée de B