Bavencio

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Avelumab

Fáanlegur frá:

Merck Europe B.V.

ATC númer:

L01FF04

INN (Alþjóðlegt nafn):

avelumab

Meðferðarhópur:

Muud antineoplastilised ained, Monoklonaalsed antikehad,

Lækningarsvæði:

Neuroendokriinsed kasvajad

Ábendingar:

Bavencio on monoteraapia metastaatilise Merkeli rakkertsinoomi (MCC) täiskasvanud patsientide raviks.. Bavencio koos axitinib on näidustatud esimese rea ravi täiskasvanud patsientidel, kaugelearenenud neerurakuline vähk (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2017-09-18

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BAVENCIO 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
avelumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bavencio ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bavencio kasutamist
3.
Kuidas Bavenciot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bavenciot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BAVENCIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bavencio sisaldab toimeainet avelumabi, monoklonaalset antikeha
(teatud tüüpi valk), mis kinnitub
organismis konkreetsele sihtmärgile, mida nimetatakse PD-L1-ks.
PD-L1 leidub teatud kasvajarakkude pinnal ja see aitab neid kaitsta
immuunsüsteemi (organismi
loomulik kaitsesüsteem) eest. Bavencio seondub PD-L1-ga ja blokeerib
selle kaitsva toime,
võimaldades immuunsüsteemil kasvajarakke rünnata.
Bavenciot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
•
HARULDAST TÜÜPI NAHAVÄHI,
merkelirakk-kartsinoomi ravimiseks, kui see on andnud metastaase
(on levinud edasi organismi teistesse osadesse);
•
KUSETEEDES TEKKINUD VÄHI
, uroteliaalse kartsinoomi ravimiseks, kui see on kaugelearenenud või
metastaatiline (on levinud kusepõiest edasi või organismi teistesse
osadesse). Bavenciot
kasutatakse säilitusraviks juhul, kui kasvaja ei ole suurenenud
pärast esmase ravina saadud nn
plaatinapõhist keemiaravi;
•
TEATAVAT TÜÜPI NEERUVÄHI
, neerurakk-kartsinoomi ravimiseks, kui see on kaugelearenenud

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bavencio 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg avelumabi.
Üks 10 ml viaal sisaldab 200 mg avelumabi.
Avelumab on immunomodulatoorse rakupinna seondumisvalgu PD-L1 vastane
inimese
monoklonaalne IgG1 antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarja
rakkudes rekombinantse
DNA-tehnoloogiaga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Lahuse pH vahemik on
5,0...5,6 ja osmolaalsuse vahemik
285...350 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bavencio on näidustatud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi
monoteraapiaks täiskasvanutel.
Bavencio on näidustatud monoteraapiana esmavaliku säilitusraviks
paikselt levinud või metastaatilise
uroteliaalse kartsinoomiga täiskasvanud patsientidel, kes on
progressioonivabad pärast plaatinapõhist
keemiaravi.
Bavencio kombinatsioonis aksitiniibiga on näidustatud esmavaliku
raviks kaugelearenenud neerurakk-
kartsinoomiga täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja selle kulgu jälgima vähiravi kogemusega arst.
Annustamine
Monoteraapia korral on Bavencio soovitatav annus 800 mg
intravenoosselt manustatuna 60 minuti
jooksul iga 2 nädala järel.
Bavencio manustamist tuleb jätkata soovitatava raviskeemi kohaselt
kuni haiguse progressioonini või
vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
3
Kombinatsioonis aksitiniibiga on Bavencio soovitatav annus 800 mg
intravenoosselt manustatuna
60 minuti jooksul iga 2 nädala järel ja aksitiniibi soovitatav annus
5 mg suukaudselt võetuna kaks
korda ööpäevas (12-tunnise vahega), kas toiduga