BARNASCAN 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Fáanlegur frá:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING IBERICA, S.L.U.

ATC númer:

V09IX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

FLUDESOXIGLUCOSE (18F)

Skammtar:

3.000 Mbq/ml

Lyfjaform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Samsetning:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 3000 MBq

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAVENOSA

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Fluodesoxiglucosa (18F)

Vörulýsing:

BARNASCAN 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml Autorizado 05/09/2006 Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2006-09-05

Upplýsingar fylgiseðill

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BARNASCAN 3000 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Fludesoxiglucosa (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es BARNASCAN 3000 MBq/ml y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar BARNASCAN 3000 MBq/ml
3.
Cómo usar BARNASCAN 3000 MBq/ml
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de BARNASCAN 3000 MBq/ml
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BARNASCAN 3000 MBQ/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
El principio activo que contiene BARNASCAN 3000 MBq/ml es
fludesoxiglucosa (
18
F) y está diseñado
para la adquisición de imágenes diagnósticas de algunas partes del
cuerpo.
Una vez inyectada una pequeña cantidad de BARNASCAN 3000 MBq/ml, las
imágenes médicas que se
obtienen con una cámara especial permitirán al médico obtener
imágenes y determinar la ubicación o
progreso de su enfermedad.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR AUSAR BARNASCAN 3000 MBQ/ML
BARNASCAN 3000 MBQ/ML NO DEBE UTILIZARSE
-
si es alérgico (hipersensible) a BARNASCAN 3000 MBq/ml o
a
cualquiera
de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Hable con su médico nuclear antes de recibir BARNASCAN 3000 MBq/ml:
-
si es diabético y su diabetes está actualmente descompensada
-
si tiene una infección o una enfermedad inflamatoria
-
si sufre problemas renales
Informe a su médico nuclear en los siguientes casos:
-
si está embarazada o cree que pudiera estarlo
-
si está en periodo de lactancia
Ante

Vara einkenni

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 3000 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha y hora de calibración.
La actividad por vial está comprendida entre 3000 MBq y 30000 MBq en
la fecha y hora de calibración.
El flúor (
18
F) decae a oxígeno estable (
18
O) con un periodo de semidesintegración de 110 minutos mediante
emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguida de
una radiación de aniquilación de
positrones de 511 keV.
EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO:
Cada ml de fludesoxiglucosa (
18
F) contiene 9 mg de cloruro
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol),
máximo 0,5% v/v.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La fludesoxiglucosa (
18
F) está indicada en adultos y en población pediátrica para la
obtención de imágenes
mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
Oncología
En
pacientes
sometidos
a
procedimientos
de
diagnóstico
oncológico
que
describan
funciones
o
enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el
aumento del aporte de glucosa en órganos
o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están
suficientemente documentadas (ver también sección
4.4):
Diagnóstico:

Caracterización del nódulo pulmonar solitario

Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo,
por adenopatía cervical,
metástasis hepáticas u óseas.

Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:
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
Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida

Cáncer de pulmón primario

Cáncer de mama localmente avanzado

Cáncer de esófago

Carcinoma de páncreas

Cáncer colorrectal, especialmente en las rec