BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M.

Country: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

Baclofene

Fáanlegur frá:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

ATC númer:

M03BX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Baclofene

Einingar í pakka:

"0,05 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRATECALE" 10 FIALE DA 1 ML; "10 MG/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRATECALE"

Tegund:

N

Lækningarsvæði:

Baclofene

Vörulýsing:

041650019 - 10 MG/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRATECALE 1 FIALA DA 20 ML - Autorizzato; 041650021 - 10 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRATECALE 5 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 041650033 - 0,05 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRATECALE 10 FIALE DA 1 ML - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M. 10 MG/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER
USO INTRATECALE
BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M. 10 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
INTRATECALE
BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M. 0,05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER
USO INTRATECALE
Baclofene
Medicinale equivalente
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è BACLOFENE Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
3.
Come usare BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M. E A COSA SERVE
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. contiene il principio attivo baclofene
che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati miorilassanti, utilizzati per rilassare i muscoli.
Questo medicinale è indicato in caso di:
-
gravi problemi muscolari (grave spasticità cronica), associati a
sclerosi multipla, lesioni o altre malattie
del midollo spinale, per i quali i trattamenti con medicinali usati
per ridurre le contrazioni muscolari
presi per bocca (antispastici, incluso baclofene) non sono efficaci o
non possono essere usati a causa di
effetti indesiderati inaccettabili;
-
problemi al cervello (spasticità cerebrale), come nel caso di
paralisi cerebrale, lesioni del cranio o
infarti cerebrali;
-
malattia infettiva che colpisce i muscoli e i nervi chiamata tetano,
per ridurre i riflessi dei tendini
(iperreflessia), le contrazioni muscolari involontarie (clonie) e le
contrazioni dolorose dei musc

Vara einkenni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M. 10 mg/20 ml soluzione iniettabile
per uso intratecale
BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M. 10 mg/5 ml soluzione iniettabile
per uso intratecale
BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M. 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile
per uso intratecale
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IL PRINCIPIO ATTIVO È: baclofene [(RS)-4-amino-3-(4-clorofenil) acido
butanoico]
Una fiala con 20 ml di soluzione iniettabile contiene: baclofene 10
mg
Una fiala con 5 ml di soluzione iniettabile contiene: baclofene 10 mg
Una fiala con 1 ml di soluzione iniettabile contiene: baclofene 0,05
mg
PER L’ELENCO DEGLI ECCIPIENTI, VEDERE PARAGRAFO 6.1
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per iniezione intratecale o per infusione
intratecale.
INFORMAZIONI CLINICHE
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti
Baclofene intratecale è indicato nei pazienti affetti da grave
spasticità cronica associata a sclerosi multipla, a lesioni o ad
altre
patologie del midollo spinale che non rispondono a terapie
antispastiche orali (incluso Baclofene orale) e/o nei pazienti che
abbiano effetti collaterali inaccettabili con le dosi terapeuticamente
valide di tali antispastici.
Baclofene intratecale è stato impiegato con successo nei pazienti
con spasticità cerebrale, ad esempio nei casi di paralisi cerebrale,
lesioni del cranio o infarti cerebrali; tuttavia, l'esperienza clinica
è
limitata.
Documento reso disponibile da AIFA il 01/09/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Sono stati inoltre trattati con successo anche alcuni pazienti affetti
da tetano, per ridurre l'iperreflessia, le clonie e il trisma.
Popolazione pediatrica
Baclofene è indicato in