BACLOFEN/SINTETICA SOL.INF 0.5MG/ML

Country: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

BACLOFEN

Fáanlegur frá:

SINTETICA GMBH, GERMANY Albersloher Weg 11, 48155 Munster

ATC númer:

M03BX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

BACLOFEN

Skammtar:

0.5MG/ML

Lyfjaform:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Samsetning:

BACLOFEN 0,5MG

Stjórnsýsluleið:

ΕΝΔΟΡΑΧΙΑΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Framleitt af:

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE Ναούσης 31, Βοτανικός,, 104 47 104 47, Αθήνα 210.3418889-97

Lækningarsvæði:

BACLOFEN

Vörulýsing:

Αρ. άδειας: 27822/17/18-4-2018; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: BE/H/0152/002/E/001; Συσκευασίες: 2803163402012 BTx1 AMP (GLASS TYPE I) x 20ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803163402029 BTx [1 AMP (GLASS TYPE I) x 20ML, packaged in sterile plastic blister] 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Leyfisstaða:

Εγκεκριμένο

Upplýsingar fylgiseðill

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BACLOFEN/SINTETICA 0,5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Βακλοφαίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
νοσηλευτή σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Baclofen/Sintetica και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Baclofen/Sintetica
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Baclofen/Sintetica
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Baclofen/Sintetica
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες

Vara einkenni

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Baclofen/Sintetica 0,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_Baclofen/Sintetica 0,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση_
1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 0,5 mg
(500 μικρογραμμάρια) βακλοφαίνης, 3,5 mg
νατρίου.
1 φύσιγγα περιέχει 10 mg (10.000
μικρογραμμάρια) βακλοφαίνης, 70 mg
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές κι άχρωμο διάλυμα σε φύσιγγες.
Το pΗ του διαλύματος κυμαίνεται μεταξύ
5,5 και 6,8.
Η ωσμωτικότητα του διαλύματος
κυμαίνεται μεταξύ 270-300 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Baclofen/Sintetica ενδείκνυται σε ασθενείς
με σοβαρή χρόνια σπαστικότητα που
προκύπτει από
τραύμα, σκλήρυνση κατά πλάκας ή άλλες
διαταραχές του νωτιαίου μυελού, οι
οποίες δεν
ανταποκρίνονται στην από του στόματος
βακλοφαίνη ή σε άλλους χορηγούμενους
από το στόμα
αντισπασμωδικούς παράγοντες ή/και
στους ασθενείς που εμφανίζουν μη
αποδεκτές ανεπιθύμητες
ενέργειες σε αποτελεσματικές δόσεις
από το στόμα.
Το Baclofen/Sintetica είναι αποτελεσματικό σε
ενήλικες ασθενείς με σοβαρή χρόνια
σπαστικότητα
εγ�