Land: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXINE TYPE A HAEMAGGLUTININECOMPLEX;
Dr. Fisher Farma B.V.
M03AX01
CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXINE TYPE A HAEMAGGLUTININECOMPLEX;
Poeder voor oplossing voor injectie
Intramusculair gebruik
Botulinum Toxin
Hulpstoffen: HUMAAN SERUMALBUMINE; LACTOSE 1-WATER;
BS011025 / 03 / NOVEMBER 2016 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AZZALURE, 10 SPEYWOOD-EENHEDEN/0,05 ML, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE botulinetoxine type A LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Azzalure en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AZZALURE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Azzalure bevat een stof, botulinetoxine A, die ervoor zorgt dat de spieren zich ontspannen. Dit middel werkt in op de verbinding tussen de zenuwen en de spier, en voorkomt zo het vrijkomen van een chemische stof, acetylcholine genoemd, uit de zenuwuiteinden. Dit voorkomt dat de spieren samentrekken. De spierontspanning is tijdelijk en verdwijnt geleidelijk. Sommige mensen kunnen psychische problemen krijgen wanneer ze zichtbare rimpels in hun gezicht krijgen. Dit middel kan worden gebruikt bij volwassenen onder de 65 jaar voor het tijdelijk verbeteren van matige tot ernstige glabellalijnen (de verticale fronslijnen tussen de wenkbrauwen) en laterale ooghoeklijnen (kraaienpootjes). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? LAAT DIT MIDDEL NIET INJECTEREN ALS: u allergisch bent voor _Clostridium botulinetoxine _A of voor één van de andere stoffen dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. u een infectie hebt op de voorgestelde injectieplaats. u lijdt aan myasthenia gravis, eaton-lambertsyndroom of amyotrofe laterale sclerose. Waars Lestu allt skjalið
IPSEN 1 VAN 11 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Azzalure, 10 Speywood-eenheden/0,05ml, poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Botulinetoxine type A * 10 Speywood-eenheden **/ 0,05 ml gereconstitueerde oplossing Injectieflacon met 125 eenheden *_Clostridium botulinum_-toxine A hemagglutininecomplex **Een Speywood-eenheid (E) wordt gedefinieerd als de mediane letale peritoneale dosis bij muizen (LD50). De Speywood-eenheden Azzalure zijn specifiek voor het preparaat en zijn niet uitwisselbaar met andere botulinetoxineproducten. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Azzalure is geïndiceerd voor de tijdelijke verbetering van het uiterlijk van matig ernstige tot ernstige glabellalijnen (de verticale lijntjes tussen de wenkbrauwen), die bij maximaal fronsen van het voorhoofd te zien zijn en/of laterale ooghoeklijnen (kraaienpootjes), die bij een maximale glimlach te zien zijn bij volwassen patiënten jonger dan 65 jaar, wanneer de ernst van deze lijnen een belangrijke psychische invloed heeft op de patiënt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Botulinetoxine-eenheden zijn verschillend, afhankelijk van het geneesmiddel. De Speywood- eenheden Azzalure zijn specifiek voor het preparaat en zijn niet uitwisselbaar met andere botulinetoxineproducten. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Azzalure bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet vastgesteld. Het gebruik van Azzalure wordt afgeraden bij kinderen jonger dan 18 jaar. IPSEN 2 VAN 11 Wijze van toediening: Azzalure mag alleen worden toegediend door een arts met de juiste kwalificaties, die ervaring heeft met deze behandeling en die beschikt over de benodigde apparatuur. Eenmaal gereconstitueerd mag Azzalure alleen worden gebruikt voor de behandeling van één enkele patiënt, gedurende één enkele sessie. V Lestu allt skjalið