Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
azasitidín
Celgene Europe BV
L01BC07
azacitidine
Æxlishemjandi lyf
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 2
Aftakað
2019-08-02
27 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AZASITIDÍN CELGENE 25 MG/ML STUNGULYFSSTOFN, DREIFA azasitidín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Azasitidín Celgene og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Azasitidín Celgene 3. Hvernig nota á Azasitidín Celgene 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig geyma á Azasitidín Celgene 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AZASITIDÍN CELGENE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM AZASITIDÍN CELGENE Azasitidín Celgene er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „andmetabólítar“. Azasitidín Celgene inniheldur virka efnið „azasitidín“. VIÐ HVERJU AZASITIDÍN CELGENE ER NOTAÐ Azasitidín Celgene er notað fyrir fullvaxta einstaklinga í hópi þeirra sem geta ekki fengið beinmergsígræðslu við meðhöndlun á: • alvarlegum mergmisþroska (MDS). • langvinnu mergfrumuhvítblæði (CMML). • bráðu kyrningahvítblæði (AML). Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað eðlilega myndun blóðkorna. VERKUN AZASITIDÍN CELGENE Azasitidín Celgene verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna. Azasitidín fer inn í genin í frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og deoxýríbósakjarnsýru (DNA). Talið er að það verki með því að breyta því hvernig frumurnar fá genin til að starfa og hætta að starfa og einnig með því að stöðva myndun RNA og DNA í frumum Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Azasitidín Celgene 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín. Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 25 mg azasitidín. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, dreifa. Hvítur, frostþurrkaður stofn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Azasitidín Celgene er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum, sem ekki teljast hæfir til beinmergsígræðslu (HSCT), og eru með: • miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt „ _International Prognostic Scoring _ _System_ “ (IPSS), • langvinnt mergfrumuhvítblæði (CMML) með 10-29% mergkímfrumur, án mergofvaxtarröskunar, • brátt kyrningahvítblæði (AML) með 20-30% kímfrumum og fjöllínulegum rangvexti, samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO), • brátt kyrningahvítblæði með > 30% mergkímfrumur samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Azasitidín Celgene-meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja. Fyrir meðferð á að gefa sjúklingum lyf til varnar ógleði og uppköstum. Skammtar Ráðlagður byrjunarskammtur í fyrstu meðferðarlotu fyrir alla sjúklinga, burtséð frá blóðsjúkdómafræðilegum grunngildum, er 75 mg/m 2 af líkamsyfirborði, sprautað daglega undir húð í 7 daga, með 21 dags hléi í kjölfarið (28 daga meðferðarlota). Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6 meðferðarlotur. Meðferðinni skal haldið áfram eins lengi og sjúklingur hefur ávinning af henni eða þar til sjúkdómurinn ágerist. _ _ Sjúklingum þarf að fylgja eftir með tilliti til blóðgilda, beinmergsbælingar og eituráhrifa á nýru (sjá kafla 4.4); Frestun meðferðar eða skammtalækkun kann að reynast nauðsynleg samkvæmt neðangreindu. _Prófanir á rannsóknarstof Lestu allt skjalið