Azacitidine betapharm

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

azasitidín

Fáanlegur frá:

betapharm Arzneimittel GmbH

ATC númer:

L01BC07

INN (Alþjóðlegt nafn):

azacitidine

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Ábendingar:

Azacitidine betapharm er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklingum sem eru ekki hæf til skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu (HSCT) með:millistig-2 og hár-hættu myelodysplastic heilkennum (stýrð útgjöld) í samræmi við Alþjóða Bata Skora Kerfi (IPSS),langvarandi myelomonocytic hvítblæði (CMML) með 10 % til að 29 % marrow blastfrumur án mergfrumnafjölgun röskun,bráð merg hvítblæði (AML) með 20 % til 30 % blastfrumur og margar-ætt dysplasia, samkvæmt Heiminum Heilsu Fyrirtækisins (SEM) flokkun,AML með > 30 % marrow blastfrumur samkvæmt SEM flokkun.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-03-24

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML STUNGULYFSSTOFN, DREIFA
azasitidín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Azacitidine betapharm og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Azacitidine betapharm
3.
Hvernig nota á Azacitidine betapharm
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Azacitidine betapharm
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AZACITIDINE BETAPHARM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM AZACITIDINE BETAPHARM
Azacitidine betapharm er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem
nefnd eru „andmetabólítar“.
Azacitidine betapharm inniheldur virka efnið „azasitidín“.
VIÐ HVERJU AZACITIDINE BETAPHARM ER NOTAÐ
Azacitidine betapharm er notað fyrir fullorðna í hópi þeirra sem
geta ekki fengið beinmergsígræðslu
við meðferð á:
•
alvarlegum mergmisþroska (MDS).
•
langvinnu mergfrumuhvítblæði (CMML).
•
bráðu kyrningahvítblæði (AML).
Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað
eðlilega myndun blóðkorna.
VERKUN AZACITIDINE BETAPHARM
Azacitidine betapharm verkar með því að koma í veg fyrir vöxt
krabbameinsfrumna. Azasitidín fer inn
í erfðaefni í frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og
deoxýríbósakjarnsýru (DNA). Talið er að
það verki með því að breyta því hvernig frumurnar fá genin
til að starfa og hætta að starfa og einnig
með því að trufla nýmyndun RNA og DNA í frumum. Þessi verkun er
talin

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Azacitidine betapharm 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas með stofni inniheldur 100 mg azasitidín.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 25 mg azasitidín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, dreifa.
Hvítur eða beinhvítur frostþurrkaður stofn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Azacitidine betapharm er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum, sem ekki teljast hæfir til
beinmergsígræðslu (HSCT), og eru með:
•
miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt
„_International Prognostic Scoring _
_System_“ (IPSS),
•
langvinnt mergfrumuhvítblæði (CMML) með 10-29% mergkímfrumur, án
mergofvaxtarröskunar,
•
brátt kyrningahvítblæði (AML) með 20-30% kímfrumum og
fjöllínulegum rangvexti,
samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO),
•
brátt kyrningahvítblæði með > 30% mergkímfrumur samkvæmt
flokkun
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Azacitidine betapharm-meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af
lækni sem hefur reynslu af notkun
krabbameinslyfja. Fyrir meðferð á að gefa sjúklingum lyf til
varnar ógleði og uppköstum.
Skammtar
Ráðlagður byrjunarskammtur í fyrstu meðferðarlotu fyrir alla
sjúklinga, burtséð frá
blóðsjúkdómafræðilegum grunngildum, er 75 mg/m
2
af líkamsyfirborði, sprautað daglega undir húð í
7 daga, með 21 dags hléi í kjölfarið (28 daga meðferðarlota).
Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6
meðferðarlotur. Meðferðinni skal haldið áfram
svo lengi sem sjúklingurinn hefur ávinning af henni eða þar til
sjúkdómurinn ágerist.
Sjúklingum þarf að fylgja eftir með tilliti til blóðgilda,
beinmergsbælingar og eituráhrifa á nýru (sjá
kafla 4.4); Frestun meðferðar eða skammtalækkun kann að reynast
nauðsynleg samkvæmt
neðangreindu.
Azacitidine betapharm má ekki skipta �