Azacitidin Sandoz 25 mg/ml susp. inj. (pdr.) s.c. flac.

Land: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Azacitidine 100 mg

Fáanlegur frá:

Sandoz SA-NV

ATC númer:

L01BC07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Azacitidine

Skammtar:

25 mg/ml

Lyfjaform:

Poudre pour suspension injectable

Samsetning:

Azacitidine 100 mg

Stjórnsýsluleið:

Voie sous-cutanée

Lækningarsvæði:

Azacitidine

Vörulýsing:

CTI code: 563022-01 - Taille de l'emballage: 100 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421038229 - Code CNK: 4245809 - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Oui

Leyfisdagur:

2020-06-05

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AZACITIDIN SANDOZ 25 MG/ML POUDRE POUR SUSPENSION INJECTABLE
azacitidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Azacitidin Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Azacitidin Sandoz ?
3.
Comment utiliser Azacitidin Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Azacitidin Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE AZACITIDIN SANDOZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE AZACITIDIN SANDOZ
Azacitidin Sandoz est un agent anticancéreux qui appartient à un
groupe de médicaments appelés
« antimétabolites ». Azacitidin Sandoz contient la substance active
« azacitidine ».
DANS QUEL CAS AZACITIDIN SANDOZ EST-IL UTILISÉ
Azacitidin Sandoz est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas
recevoir une greffe de cellules souches
afin de traiter :
•
les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ;
•
la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ;
•
la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la
production de cellules sanguines normales.
COMMENT AGIT AZACITIDIN SANDOZ
Azacitidin Sandoz agit en empêchant les cellules cancéreuses de se
développer. L’azacitidine pénètre dans
le matériel génétique présent dans les cellules (acide
ribonucléique
[
ARN
]
et acide désoxyribonucléique
[
ADN
]
). On suppose qu

Vara einkenni

13
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Azacitidin Sandoz 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 mg d’azacitidine. Après reconstitution,
chaque ml de suspension contient
25 mg d’azacitidine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension injectable. Poudre
blanche lyophilisée.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Azacitidin Sandoz est indiqué dans le traitement des patients adultes
non éligibles pour une greffe de
cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :

un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou
élevé selon l’index
pronostique international (_International Prognostic Scoring System,
_IPSS),

une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de
blastes médullaires sans
syndrome myéloprolifératif,

une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes
et dysplasie de lignées
multiples, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la
Santé (OMS),

une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de
l’OMS.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Azacitidin Sandoz doit être instauré et poursuivi
sous la surveillance d’un médecin
ayant l’expérience de l’utilisation des agents
chimiothérapeutiques. Les patients doivent recevoir une
prémédication par des antiémétiques contre les nausées et les
vomissements.
Posologie
La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement,
chez tous les patients, indépendamment
des valeurs hématologiques de base, est de 75 mg/m
2
de surface corporelle, par injection sous-cutanée,
quotidiennement pendant 7 jours, suivis d’une période de repos de
21 jours (cycle de traitement de 28
jours).
Il est recommandé d’administrer au patient un minimum de 6 cycles
de traitement. Le traitement doit être
poursuivi tant qu’il apporte des bénéfices au patient ou
jusqu�