AVODART pehmekapsel

Country: Eistland

Tungumál: eistneska

Heimild: Ravimiamet

Virkt innihaldsefni:

dutasteriid

Fáanlegur frá:

First Pharma OÜ

ATC númer:

G04CB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

dutasteriid

Skammtar:

0,5mg 60TK; 0,5mg 50TK

Lyfjaform:

pehmekapsel

Gerð lyfseðils:

R

Upplýsingar fylgiseðill

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AVODART, 0,5 MG PEHMEKAPSLID
dutasteriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on AVODART ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne AVODART'i kasutamist
3.
Kuidas AVODART'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas AVODART'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AVODART JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
AVODART'I KASUTATAKSE MEESTEL EESNÄÄRME HEALOOMULISE
(MITTEKASVAJALISE) SUURENEMISE
RAVIKS, mis on põhjustatud hormoon dihüdrotestosterooni liigsest
tootmisest organismis.
Ravimi aktiivseks toimeaineks on dutasteriid. AVODART kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse 5-
alfareduktaasi inhibiitoriteks.
Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, nagu
näiteks urineerimisraskus ja
sagedane vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus
ja nõrkus. Ravi puudumisel
võib tekkida olukord, kus uriini äravool on täielikult takistatud
(äge uriinipeetus). See vajab kiiret
kirurgilist ravi. Mõnel juhul on näidustatud eesnäärme kirurgiline
eemaldamine või selle suuruse
vähendamine. AVODART langetab dihüdrotestosterooni tootmist
organismis, vähendab eesnäärme
mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. Ravimi kasutamisel väheneb
ägeda uriinipeetuse tekkeoht ja
kirurgilise ravi vajadus.
AVODART'i võib kasutada ka koos teise ravimiga, mille nimi on
tamsulosiin (kasutatakse
suurenenud eesnäärme raviks).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVODART'I KASUTAMIST
ÄRGE KASUT

Vara einkenni

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Avodart, 0,5 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi.
INN. _Dutasteridum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga kapsel sisaldab letsitiini (võib sisaldada sojaõli).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel.
Kapslid on läbipaistmatud, kollased, piklikud pehmed
želatiinkapslid, märgistusega GX CE2.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Eesnäärme healoomulise suurenemise mõõdukate ja raskete
sümptomite ravi.
Ägeda uriinipeetuse riski ja operatsiooni vajaduse vähendamine
eesnäärme healoomulise suurenemise
mõõdukate ja raskete sümptomite korral.
Informatsiooni ravimi efektiivsusest ja patsiendirühmadest
kliinilistes uuringutes vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
AVODART'i võib manustada eraldi või kombinatsioonis alfa-blokaatori
tamsulosiiniga (0,4 mg) (vt
lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
_Täiskasvanud (sh eakad) _
AVODART'i soovitatav annus on üks kapsel (0,5 mg), mis võetakse
sisse suu kaudu üks kord
ööpäevas. Kapslid tuleb tervelt alla neelata ning neid ei tohi
närida ega avada, kuna kapsli sisu võib
põhjustada suuneelu limaskesta ärritust. Kapsleid võib manustada
koos söögiga või ilma. Kuigi
paranemist võib täheldada ka ravi varajases staadiumis, võib
ravivastuse ilmnemine aega võtta kuni 6
kuud. Eakatel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
_Neerukahjustus _
Neerukahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Neerukahjustusega patsientidel
ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
_Maksakahjustus _
Maksakahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud,
mistõttu peab olema ettevaatlik
kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustusega patsientide ravimisel
(vt lõigud 4.4 ning 5.2).
2
Raske maksakahjustusega patsientidel on dutasteriidi kasutamine
vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
AVODART on vastunäidustatud:
-
naistel, lastel ja noorukitel (vt lõik 4.6);
-
pat