Avishield IB GI-13

Land: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa, soj V-173/11

Fáanlegur frá:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATC númer:

QI01AD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa, soj V-173/11

Einingar í pakka:

liofilizat za okulonazalnu suspenziju/ upotreba u vodi za piće; 2.7x 10exp4 TCID50/doz; bočica, 10x2500doza

Tegund:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Gerð lyfseðils:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Framleitt af:

GENERA d.d.

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2022-10-03

Upplýsingar fylgiseðill

BROJ REŠENJA: 323-01-00231-21-001 od 03.10.2022. za lek Avishield IB
GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi
za piće, 10x2500 doza
BROJ REŠENJA: 323-01-00232-21-002 od 03.10.2022. za lek Avishield IB
GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi
za piće, 10x5000 doza
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00066-2022-8-002 od 16.11.2022.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
AVISHIELD IB GI-13, LIOFILIZAT ZA OKULONAZALNU SUSPENZIJU/UPOTREBA U
VODI ZA PIĆE, 10X2500 DOZA
AVISHIELD IB GI-13, LIOFILIZAT ZA OKULONAZALNU SUSPENZIJU/UPOTREBA U
VODI ZA PIĆE, 10X5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
GENERA D.D.
Adresa:
SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA, RAKOV POTOK, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD -VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD-VOŽDOVAC
BROJ REŠENJA: 323-01-00231-21-001 od 03.10.2022. za lek Avishield IB
GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi
za piće, 10x2500 doza
BROJ REŠENJA: 323-01-00232-21-002 od 03.10.2022. za lek Avishield IB
GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi
za piće, 10x5000 doza
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00066-2022-8-002 od 16.11.2022.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o.
Gostivarska 70, 11010 Beograd- Voždovac
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
GENERA D.D.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, HR-10436 Rakov Potok, Hrvatska
2.
IME LEKA
AVISHIELD IB GI-13
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine,
varijantni soj V-173/11
liofilizat za okulonazalnu suspenziju/primenu u vodi za piće
za kokoške
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi virus infektivnog bronhitisa živine, varijantni soj V-173/11:
10
2,7
- 10
4,6
EID50*
*EID50 (engl. 50% Embryo infective dose) = infektivna doza za 50%
inokulisanih kokošijih embriona
POMOĆNE SUPSTANCE: Povidon K-25, Bakto pepton, Natrijum-glut

Vara einkenni

BROJ REŠENJA: 323-01-00231-21-001 od 03.10.2022. za lek Avishield IB
GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi
za piće, 10x2500 doza
BROJ REŠENJA: 323-01-00232-21-002 od 03.10.2022. za lek Avishield IB
GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi
za piće, 10x5000 doza
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AVISHIELD IB GI-13, LIOFILIZAT ZA OKULONAZALNU SUSPENZIJU/UPOTREBA U
VODI ZA PIĆE, 10X2500 DOZA
AVISHIELD IB GI-13, LIOFILIZAT ZA OKULONAZALNU SUSPENZIJU/UPOTREBA U
VODI ZA PIĆE, 10X5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
GENERA D.D.
Adresa:
SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA, RAKOV POTOK, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD - VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD - VOŽDOVAC
BROJ REŠENJA: 323-01-00231-21-001 od 03.10.2022. za lek Avishield IB
GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi
za piće, 10x2500 doza
BROJ REŠENJA: 323-01-00232-21-002 od 03.10.2022. za lek Avishield IB
GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi
za piće, 10x5000 doza
2 od 6
1.
IME LEKA
AVISHIELD IB GI-13
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine,
varijantni soj V-173/11
liofilizat za okulonazalnu suspenziju/primenu u vodi za piće
za kokoške
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi virus infektivnog bronhitisa živine, varijantni soj V-173/11:
10
2,7
- 10
4,6
EID50*
*EID50 (engl. 50% Embryo infective dose) = infektivna doza za 50%
inokulisanih kokošijih embriona
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotrebu dodavanjem u vodu za
piće.
Liofilizat svetlosmeđe do žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kokoške.
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju kokošaka
u cilju smanjenja štetnih dejstava virusa avijarnog infektivnog
bronhitisa, serotip 793B (linija GI-13), koji se mogu ispoljiti
respiratornim kliničkim znacima.
Početak imun