Avelosartan

Land: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

Лозартан

Fáanlegur frá:

AVE & VETMEDIC DOO BEOGRAD

ATC númer:

C09CA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

losartan

Einingar í pakka:

film tableta; 50mg; blister, 3x10kom

Gerð lyfseðils:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Framleitt af:

AVE&VETMEDIC DOO BEOGRAD

Vörulýsing:

JKL: 1103003

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2024-02-06

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
AVELOSARTAN
®
, 50 MG, FILM TABLETE
LOSARTAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Avelosartan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Avelosartan
3.
Kako se uzima lek Avelosartan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Avelosartan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK AVELOSARTAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Avelosartan sadrži aktivnu supstancu losartan-kalijum.
Losartan pripada grupi lekova koji se zovu
antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je supstanca
koja nastaje u telu i vezuje se za receptore
u krvnim sudovima izazivajući njihovo suženje. Ovo ima za posledicu
povećanje krvnog pritiska. Losartan
sprečava
vezivanje
angiotenzina
II
za
receptore,
izazivajući
opuštanje
krvnih
sudova
što
dovodi
do
smanjenja krvnog pritiska. Losartan usporava oštećenje funkcije
bubrega kod pacijenata sa visokim krvnim
pritiskom i dijabetesom tipa 2.
Lek Avelosartan se koristi:

za lečenje pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom (hipertenzija),
odraslih i dece odnosno adolescenata
uzrasta od 6 do 18 godina,

za lečenje bubrežne bolesti kod pacijenata sa hipertenzijom i
dijabetes melitusom tip 2, sa laboratorijskim
dokazima o oštećenoj
funkciji bubrega i proteinurijom ≥ 0,5 g/dan (stanje u kome mokraća
sadrži
povećane količine proteina),

kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom (hronična
s

Vara einkenni

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Avelosartan
®
, 50 mg, film tablete
INN: losartan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži: 50 mg losartan-kalijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 150 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ujednačene, okrugle, bikonveksne film tablete bele boje, sa podeonom
linijom na jednoj strani.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Terapija esencijalne hipertenzije kod odraslih, dece i adolescenata
uzrasta 6 – 18 godina.

Terapija bolesti bubrega kod odraslih pacijenata sa hipertenzijom i
dijabetes melitusom tip 2 sa
proteinurijom ≥ 0,5 g/dan, kao deo antihipertenzivne terapije
(videti odeljke 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).

Terapija hronične srčane insuficijencije kod odraslih pacijenata
kada primena inhibitora angiotenzin
konvertujućeg
enzima
(ACE
inhibitori)
nije
odgovarajuća
zbog
kontraindikacija
ili
loše
podnošljivosti, naročito zbog kašlja. Pacijente sa srčanom
insuficijencijom koji su stabilizovani
pomoću terapije ACE inhibitorom ne prebacivati na terapiju
losartanom. Potrebno je da pacijenti
imaju
ejekcionu
frakciju
leve
komore
≤
40%
i
da
su
klinički
stabilni
i
na
uspostavljenom
terapijskom režimu za hroničnu srčanu insuficijenciju.

Smanjenje
rizika
od
moždanog
udara
kod
odraslih
hipertenzivnih
pacijenata
sa
potvrđenom
hipertrofijom leve komore na EKG-u (videti odeljak 5.1 – deo
„Rasa”u okviru podnaslova “LIFE”
studija).
_Napomena:_
_Lek Avelosartan nije pogodan za uvođenje u terapiju hronične
srčane insuficijencije, usled nemogućnosti _
_postizanja doze losartana kojom se započinje terapija u pomenutoj
indikaciji (videti odeljak 4.2)._
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
_Hipertenzija_
2 od 17
Uobičajena
početna
doza
i
doza
održavanja
za
većinu
pacijenata
je
50
mg
jednom.
Maksimalno
antihipertenzivno dejstvo se postiže 3