Autologes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL CD34-selektiert, KRYOKONSERVIERT

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

Fáanlegur frá:

Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR (4609488)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

Lyfjaform:

Suspension

Samsetning:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) Zellen (biologische)

Stjórnsýsluleið:

Infusion intravenös

Leyfisstaða:

genehmigt

Leyfisdagur:

2011-04-08

Upplýsingar fylgiseðill

Einrichtung für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Halle
(Saale)
Seite 1 von 4 HS-05-02-02-A15.05 / gültig ab
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE AUTOLOGE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG: AUTOLOGES PERIPHERES BLUTSTAMMZELLKONZENTRAT HAL
1.1.1 Stärke 1: Autologes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL
KRYOKONSERVIERT
1.1.2 Stärke 2: Autologes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL CD34
- selektiert, KRYOKONSERVIERT
1.2 STOFFGRUPPE
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
nach Konditionierungsbehandlung
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(z. B. Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Dimethylsulfoxid,
Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument)
verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog
hergestellten Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer und des Paul-
Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergisch

Vara einkenni

Einrichtung für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Halle
(Saale)
Seite 1 von 4 HS-05-02-02-A15.05 / gültig ab
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE AUTOLOGE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG: AUTOLOGES PERIPHERES BLUTSTAMMZELLKONZENTRAT HAL
1.1.1 Stärke 1: Autologes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL
KRYOKONSERVIERT
1.1.2 Stärke 2: Autologes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL CD34
- selektiert, KRYOKONSERVIERT
1.2 STOFFGRUPPE
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
nach Konditionierungsbehandlung
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(z. B. Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Dimethylsulfoxid,
Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument)
verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog
hergestellten Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer und des Paul-
Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergisch