Aurorix 150 mg filmom obložene tablete

Country: Króatía

Tungumál: króatíska

Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Virkt innihaldsefni:

moclobemidum

Fáanlegur frá:

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb

ATC númer:

N06AG02

INN (Alþjóðlegt nafn):

moclobemidum

Skammtar:

150 mg

Lyfjaform:

filmom obložena tableta

Samsetning:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 150 mg moklobemida

Gerð lyfseðils:

na recept ponovljivi recept

Framleitt af:

Cenexi SAS, Fontenay-sous-Bois, Francuska; Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka

Vörulýsing:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-485452581-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-13

Leyfisdagur:

2018-01-03

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AURORIX 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
moklobemid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Aurorix i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aurorix?
3.
Kako uzimati Aurorix?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aurorix?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AURORIX I ZA ŠTO SE KORISTI?
Aurorix sadrži djelatnu tvar moklobemid, koja pripada skupini
lijekova za liječenje depresije
(antidepresivima).
Aurorix je namijenjen za liječenje sljedećih stanja u odraslih
osoba:
– depresivnih sindroma koji se trebaju liječiti lijekovima
– socijalne fobije (kao sastavnica sveobuhvatnoga koncepta
liječenja).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AURORIX?
NEMOJTE UZIMATI AURORIX:
-
ako ste alergični na moklobemid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
u akutnom stanju smetenosti
-
u kombinaciji sa sljedećim lijekovima:
-
selegilinom (za liječenje Parkinsonove bolesti)
-
linezolidom (antibakterijski lijek)
-
triptanima (za liječenje migrene)
-
petidinom (za ublažavanje boli)
-
tramadolom (za ublažavanje boli)
-
bupropionom (za liječenje depresije)
-
dekstrometorfanom (koji se nalazi u nekim lijekovima za liječenje
kašlja i prehlade)
(pogledajte takoĎer dio _Drugi lijekovi i Aurorix_).
TakoĎer nemojte dati ovaj lijek osobi mlaĎoj od 18 godina.
H A L M E D
03 - 01 - 2018
O D O B R E N O
2
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se

Vara einkenni

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Aurorix
150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg moklobemida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 148,0 mg laktoza hidrata
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1._ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Aurorix tablete ovalne su, bikonveksne, blijedožute filmom obložene
tablete, dimenzija 14,2 – 15,0 mm x
7,2 – 8,0 mm, s utisnutom oznakom „150“ na jednoj i urezom na
drugoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aurorix je indiciran u odraslih za:
– liječenje depresivnih sindroma
U kliničkim ispitivanjima Aurorix se uglavnom primjenjivao kod
bolesnika s takozvanom „velikom
depresijom“ prema klasifikaciji DSM III-R.
– liječenje socijalne fobije (kao sastavnica sveobuhvatnog
terapijskog koncepta)
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Depresivni sindromi
Preporučena dnevna doza iznosi između 300 mg i 600 mg moklobemida
(dvije do četiri filmom obložene
tablete Aurorixa). Ta se doza obično uzima podijeljena u dvije do tri
pojedinačne doze nakon obroka.
Početna doza iznosi 300 mg moklobemida dnevno (dvije filmom obložene
tablete Aurorixa). Kod
bolesnika s teškom depresijom doza se može povećati na 600 mg
moklobemida dnevno (četiri filmom
obložene tablete Aurorixa).
Međutim, dozu ne bi trebalo povećavati prije kraja prvog tjedna
liječenja jer se tijekom tog razdoblja
povećava biodostupnost moklobemida.
Da bi se procijenila učinkovitost lijeka, liječenje treba trajati
najmanje 4 do 6 tjedana.
Ne postoje ograničenja u vezi trajanja liječenja.
H A L M E D
03 - 01 - 2018
O D O B R E N O
2
Socijalna fobija
Preporučena
doza
moklobemida
iznosi 600
mg
dnevno
(četiri
filmom
obložene tablete Aurorixa),
podijeljeno u dvije doze.
Liječenje moklobemidom treba započeti dozom od 300 mg dnevno (dvije
filmom oblože