Atropina Aguettant 0.1 mg/ml Solução injetável em seringa pré-cheia

Country: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Atropina

Fáanlegur frá:

Laboratoire Aguettant, S.A.

ATC númer:

A03BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Atropine

Skammtar:

0.1 mg/ml

Lyfjaform:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Samsetning:

Atropina, sulfato 0.1 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Via intramuscularVia intravenosa

Einingar í pakka:

Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 5 ml

Tegund:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações3.2.5 - Outros antiarrítmicos

Gerð lyfseðils:

MSRM restrita - Alínea a)

Meðferðarhópur:

N/A

Lækningarsvæði:

atropine

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 5655915 CNPEM: N/A CHNM: 10118634 Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2015-07-01

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
28-06-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
ATROPINA AGUETTANT 0,1 mg/ml, solução injetável em seringa
pré-cheia
Sulfato de atropina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O nome deste medicamento é ATROPINA AGUETTANT 0,1 mg/ml solução
injetável
em seringa pré-cheia, mas será referido como ATROPINA AGUETTANT ao
longo deste
folheto.
O que contém este folheto:
1. O que é ATROPINA AGUETTANT e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar ATROPINA AGUETTANT
3. Como utilizar ATROPINA AGUETTANT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ATROPINA AGUETTANT
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é ATROPINA AGUETTANT e para que é utilizado
A atropina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
anticolinérgicos.
Um anticolinérgico é uma substância que bloqueia o neurotransmissor
acetilcolina no
sistema nervoso central e periférico. É utilizada em situações de
emergência em que
o coração bate demasiado devagar, como antídoto, por exemplo, para
inseticidas
organofosforados ou envenamento por gases que afetam o sistema nervoso
e no
envenenamento por cogumelos.
Pode ser utilizada como parte da pré-medicação antes de uma
anestesia geral. Pode
igualmente ser utilizado para impedir efeitos secundários de outros
medicamentos
utilizados para reverter os efeitos de relaxantes musculares após uma
cirurgia."
Atropina 0,1 mg/ml solução injetável em seringa pr�

Vara einkenni

APROVADO EM
28-06-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ATROPINA AGUETTANT 0,1 mg/ml, solução injetável em seringa
pré-cheia.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável contém 0,1 mg de sulfato de atropina
mono-hidratado,
equivalente a 0,083 mg de atropina.
Cada seringa de 5 ml contém 0,5 mg de sulfato de atropina
mono-hidratado,
equivalente a 0,415 mg de atropina.
Excipiente com efeito conhecido: sódio
Cada ml de solução injetável contém 3,5 mg equivalentes a 0,154
mmol de sódio.
Cada seringa de 5 ml contém 17,7 mg equivalentes a 0,770 mmol de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
Solução transparente e incolor.
pH 3,2 - 4,0.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Atropina Aguettant 0,1 mg/ml solução injetável em seringa
pré-cheia está indicado
em adultos e na população pediátrica desde o nascimento mas com um
peso corporal
superior a 3 kg (ver secção 4.2).
Como medicação pré-anestésica para prevenir reações vagais
associadas à intubação
traqueal e à manipulação cirúrgica
Para limitar os efeitos muscarínicos da neostigmina, quando
administrada no pós-
cirúrgico para neutralizar relaxantes musculares não despolarizantes
Tratamento
da
bradicardia
com
repercussão
hemodinâmica
e/ou
bloqueio
atrioventricular devido a um excesso de tónus vagal em situação de
emergência
Ressuscitação cardiopulmonar: para tratar a bradicardia sintomática
e o bloqueio AV
Como antídoto na sequência de sobredosagem ou envenenamento com
inibidores da
acetilcolinesterase, por exemplo anticolinesterases, organofosforados,
carbamatos e
cogumelos muscarínicos
4.2 Posologia e modo de administração
Atropina Aguettant 0,1 mg/ml solução injetável em seringa
pré-cheia tem que ser
administrado sob supervisão médica.
APROVADO EM
28-06-2019
INFARMED
Posologia:
Medicação pré-anestésica
Administração por via int